Et enkelt dosisforsøg for at evaluere farmakokinetikken af ​​testosteron og anastrozol

Inklusionskriterier:

1. Accepter og være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular.
2. Patienter, der søger behandling med Investigational Product for reduktion af høj mammografisk brystdensitet (MBD).
3. Præmenopausale niveauer af follikulært stimulerende hormon/leutiniserende hormon/estradiol (follikelstimulerende hormon/luteiniserende hormon/østrogen) i henhold til definitionen af ​​"præmenopausalt område" for det involverede laboratorium.
4. Volpara Densitet volumetrisk brysttæthed på ≥15,5 % (kombineret gennemsnit for begge bryster)
5. Alder mellem 35-55 år inklusive.
6. Kropsvægt mellem 50-90 kg inklusive.
7. BMI mellem 20-30 kg/m2 inklusive.
8. God veneadgang til venepunktur.
9. Ved god generel sundhed uden klinisk signifikant hjerte-, luftvejs- eller psykiatrisk sygdom.
10. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal eller mindre end 12 måneders amenoré efter overgangsalderen, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation), højst syv dage før den første dosis af Investigational Product.
11. For kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, enighed om at bruge en yderst effektiv, ikke-hormonel form for prævention (Mirena (TM) tilladt) under og i mindst seks måneder efter afslutning af behandling med Investigational Product; ELLER en fertil mandlig partner, der er villig til og i stand til at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmidler (barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk sterilisation) under og i mindst seks måneder efter afsluttet dosering af undersøgelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af brystkræft.
2. Tidligere eller samtidig anden malignitet (ikke-bryst, bortset fra hud) inden for de foregående fem år.
3. Diabetes mellitus eller glucoseintolerans defineret som en fastende glucose på ≥ 6 mmol/L.
4. Historie om koronararteriesygdom.
5. Risiko for at overføre humant immundefektvirus eller viral hepatitis via inficeret blod.
6. Eksisterende testosteron-, østrogen- og/eller anastrozolbehandling.
7. Samtidig medicinering, som inducerer eller hæmmer CYP3A4 (angivet i appendiks A).
8. Nuværende warfarinbrug.
9. Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, inhalation og topiske steroider tilladt.
10. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
11. Systemisk reproduktiv hormonsubstitutionsterapi.
12. Systemisk hormonel prævention.
13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage efter indtræden i dette forsøg eller inden for 4-5 halveringstider af undersøgelsesproduktet, alt efter hvad der er længst.
14. Brug af ethvert produkt, der indeholder ginseng inden for 30 dage efter screening.
15. Gravide eller ammende kvinder.
16. Kan ikke overholde prøvekravene.