Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ild- og is-re-ablationer (retrospektiv dataindsamling) (Re-Do)

20. september 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

FIRE AND ICE re-ablationer: Retrospektiv dataindsamling om re-ablationer udført inden for FIRE AND ICE forsøget

Retrospektiv dataindsamling om re-ablationer udført inden for FIRE AND ICE Trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne retrospektive dataindsamling om re-ablationer udført i begge behandlingsarme (Cryo-arm og Radiofrekvens-arm) af FIRE AND ICE-forsøget er at få indsigt i genforekomst af atrielle arytmier, der resulterer i en re-ablation efter et udført indeks ablationsprocedure. Data, der skal indsamles fra emnediagrammer, omfatter pulmonal veneanatomi, dokumenterede atrielle arytmier før re-ablation, pulmonal vene genforbindelse, pulmonal vene ablation læsionsgab og gap placering, ablations læsioner udført under re-ablationen, procedureparametre for RF eller cryo kateter brugt under re-ablationen, og succes med re-ablationer udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 15030
        • Nemocnice Na Homolce Praha
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Herz-Zentrum Bodensee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

FIRE AND ICE-forsøget indsamlede data for at sammenligne effektivitet og sikkerhed ved isolering af lungevenerne (PV) ved hjælp af et Cryoballon-kateter versus en radiofrekvensablation med et ThermoCool-kateter hos patienter med lægemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF).

Beskrivelse

N/A - ingen nye patienter vil blive tilmeldt dette projekt.

Inklusionskriterier for FIRE AND ICE-forsøget inkluderede:

  • Symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) med mindst to episoder og mindst én episode dokumenteret (30 sekunders episodelængde, dokumenteret ved elektrokardiogram (EKG) inden for de sidste 12 måneder
  • Dokumenteret behandlingssvigt for effektiviteten af ​​mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD Type I eller III, inklusive Beta-Blocker og AAD intolerance)
  • 18 til 75 år
  • Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med forsøget og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge forsøgsprotokollen
  • Patienten er i stand til verbalt at anerkende og forstå de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer til terapeutiske muligheder i dette forsøg: kryoballon ablationssystem eller standard radiofrekvens (RF) ablationsteknik.

Eksklusionskriterierne blev grupperet som følger i FIRE AND ICE Trial:

  • Generelle udelukkelseskriterier
  • Eksklusionskriterier relateret til hjertetilstanden
  • Eksklusionskriterier baseret på laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryoballonarm fra FIRE AND ICE Trial

Ingen nye/yderligere patienter vil blive tilmeldt dette projekt. Kun retrospektive data vil blive indsamlet om udførte re-ablationsprocedurer i FIRE AND ICE-forsøget.

FIRE AND ICE-forsøget indsamlede data for at sammenligne effektivitet og sikkerhed ved isolering af lungevenerne (PV) ved hjælp af et Cryoballoon-kateter versus (Cryoballoon-arm) en radiofrekvensablation (RF-arm) med et ThermoCool-kateter hos patienter med lægemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimren (AF).

Produkter, der bruges i FIRE AND ICE-forsøget: Arctic Front® og Arctic Front Advance® Cardiac CryoAblation Catheter System.

Formålet med denne retrospektive dataindsamling om re-ablationer udført i begge behandlingsarme (Cryo-arm og radiofrekvensarm) i FIRE AND ICE-forsøget.
Andet: Ingen indgreb - retrospektiv dataindsamling
Ingen nye patienter vil blive tilmeldt dette projekt; kun retrospektive data vil blive indsamlet om udførte re-ablationer i FIRE AND ICE Trial
Radiofrekvensarm fra FIRE AND ICE Trial

Ingen nye/yderligere patienter vil blive tilmeldt dette projekt. Kun retrospektive data vil blive indsamlet om udførte re-ablationsprocedurer i FIRE AND ICE-forsøget.

FIRE AND ICE-forsøget indsamlede data for at sammenligne effektivitet og sikkerhed ved isolering af lungevenerne (PV) ved hjælp af et Cryoballoon-kateter versus (Cryoballoon-arm) en radiofrekvensablation (RF-arm) med et ThermoCool-kateter hos patienter med lægemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimren (AF).

Produkter, der bruges i FIRE AND ICE-forsøget: NaviStar® ThermoCool® ablationskateter (radiofrekvensarm; producent Biosense Webster, Inc.).

Formålet med denne retrospektive dataindsamling om re-ablationer udført i begge behandlingsarme (Cryo-arm og radiofrekvensarm) i FIRE AND ICE-forsøget.
Andet: Ingen indgreb - retrospektiv dataindsamling
Ingen nye patienter vil blive tilmeldt dette projekt; kun retrospektive data vil blive indsamlet om udførte re-ablationer i FIRE AND ICE Trial

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dokumenterede atrielle arytmier før re-ablation
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablation
Antal dokumenterede atrielle arytmier vurderet ved EKG før re-ablationen
På tidspunktet for re-ablation
Antal genforbundne lungevener som dokumenteret i Cath Lab / billeddannelse på tidspunktet for re-ablationsproceduren
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablation
Antal genforbundne lungevener som dokumenteret i cath lab / billeddiagnostik
På tidspunktet for re-ablation
Antal huller og placering af huller til stede i lungeveneablationslæsioner pr. deltager
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablation
Antal huller og placering af huller til stede i pulmonal veneablationslæsioner som set i cath lab/billeddannelse
På tidspunktet for re-ablation
Antal lungevener ablation - ablationslæsionssæt oprettet under re-ablationsproceduren
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablation
Beskrivelse af alle ablationslæsionssæt oprettet under re-ablationsproceduren
På tidspunktet for re-ablation
Procentdel af deltagere med akut proceduremæssig succes ved re-ablationsprocedure
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablation
Opsummer den akutte proceduremæssige succes af re-ablationsproceduren pr. behandlingsarm
På tidspunktet for re-ablation
Genablationsproceduretider som målt i Cath Lab
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablation
Genablationsproceduretider som målt i katelaboratoriet
På tidspunktet for re-ablation
Antal hospitalsdage for re-ablationsprocedure formular Indlæggelse til udskrivelse
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning op til 36 måneders FU-periode
Antal indlæggelsesdage for re-ablationsprocedure fra indlæggelse til udskrivning
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning op til 36 måneders FU-periode
Antal deltagere med antiarytmisk stofbrug på tidspunktet for udskrivning fra re-ablationsproceduren
Tidsramme: Dato for hospitalsudskrivning, vurderet i 36 måneders FU-perioden
Antiarytmisk stofbrug på tidspunktet for udskrivning fra re-ablationsproceduren via medicinsk log på AAD'er
Dato for hospitalsudskrivning, vurderet i 36 måneders FU-perioden
Antal deltagere med adenosintestning
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablation
Antal deltagere med adenosintest
På tidspunktet for re-ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ingen indgreb - retrospektiv dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner