PALON JA JÄÄN uudelleenablaatiot (taannehtiva tiedonkeruu) (Re-Do)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
FIRE AND ICE -reablaatiot: Retrospektiivinen tiedonkeruu FIRE AND ICE -kokeen aikana suoritetuista reablaatioista
Retrospektiivinen tiedonkeruu FIRE AND ICE -kokeen aikana suoritetuista re-ablaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän FIRE AND ICE -tutkimuksen molemmissa hoitohaaroissa (Cryo-haarassa ja Radiofrequency-haarassa) suoritetuista reablaatioista tehdyn retrospektiivisen tiedonkeruun tarkoituksena on saada käsitys eteisten rytmihäiriöiden uusiutumisesta, jotka johtavat uudelleenablaatioon suoritetun indeksin jälkeen. ablaatiomenettely.
Aihekaavioista kerättävät tiedot sisältävät keuhkolaskimon anatomian, dokumentoidut eteisen rytmihäiriöt ennen reablaatiota, keuhkolaskimoiden uudelleenkytkentä, keuhkolaskimon ablaatioleesion aukot ja aukon sijainti, reablaation aikana tehdyt ablaatioleesiot, RF- tai kryon toimenpideparametrit reablaation aikana käytetty katetri ja suoritettujen reablaatioiden onnistuminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Herz-Zentrum Bodensee
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 15030
- Nemocnice Na Homolce Praha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
FIRE AND ICE -tutkimuksessa kerättiin tietoja keuhkolaskimoiden (PV) eristämisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi kryoballoonkatetrilla verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon ThermoCool-katetrilla potilailla, joilla on lääkerefraktorinen oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF).
Kuvaus
N/A - tähän projektiin ei oteta uusia potilaita.
FIRE AND ICE -kokeen osallistumiskriteerit sisälsivät:
- Oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF), jossa on vähintään kaksi episodia ja vähintään yksi dokumentoitu jakso (jakson pituus 30 sekuntia, dokumentoitu EKG:llä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Dokumentoitu hoidon epäonnistuminen vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen tehokkuuden suhteen (AAD tyyppi I tai III, mukaan lukien beetasalpaajat ja AAD-intoleranssi)
- 18-75 vuoden iässä
- Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa
- Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ja ymmärtämään tähän kokeeseen liittyvät riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot hoitovaihtoehdoille: kryopalloablaatiojärjestelmä tai standardi radiotaajuinen (RF) ablaatiotekniikka.
Poissulkemiskriteerit ryhmiteltiin FIRE AND ICE Trialissa seuraavasti:
- Yleiset poissulkemiskriteerit
- Sydämen tilaan liittyvät poissulkemiskriteerit
- Poissulkemiskriteerit perustuvat laboratoriopoikkeamiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cryoballoon Arm from FIRE AND ICE Trial
Tähän projektiin ei oteta uusia/lisäpotilaita. FIRE AND ICE -kokeen aikana suoritetuista reablaatiotoimenpiteistä kerätään vain takautuvaa tietoa. FIRE AND ICE -tutkimuksessa kerättiin tietoja keuhkolaskimoiden (PV) eristämisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi käyttämällä Cryoballoon-katetria ja (Cryoballoon Arm) radiotaajuista ablaatiota (RF Arm) ThermoCool-katetrilla potilailla, joilla oli lääkeresistentti, oireinen eteisfibrillaatio. (AF). FIRE AND ICE -kokeessa käytetyt tuotteet: Arctic Front® & Arctic Front Advance® sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmä. Tämän retrospektiivisen tiedonkeruun tarkoitus FIRE AND ICE -tutkimuksen molemmissa hoitoryhmissä (Cryo- ja Radiofrekvenssihaarassa) suoritetuista reablaatioista. |
Uusia potilaita ei oteta mukaan tähän projektiin; FIRE AND ICE -kokeen aikana suoritetuista uudelleenablaatioista kerätään vain takautuvaa tietoa
|
|
Radiotaajuusvarsi FIRE AND ICE -kokeesta
Tähän projektiin ei oteta uusia/lisäpotilaita. FIRE AND ICE -kokeen aikana suoritetuista reablaatiotoimenpiteistä kerätään vain takautuvaa tietoa. FIRE AND ICE -tutkimuksessa kerättiin tietoja keuhkolaskimoiden (PV) eristämisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi käyttämällä Cryoballoon-katetria ja (Cryoballoon Arm) radiotaajuista ablaatiota (RF Arm) ThermoCool-katetrilla potilailla, joilla oli lääkeresistentti, oireinen eteisfibrillaatio. (AF). FIRE AND ICE -tutkimuksessa käytetyt tuotteet: NaviStar® ThermoCool® -ablaatiokatetri (Radiofrequency Arm; Valmistaja Biosense Webster, Inc.). Tämän retrospektiivisen tiedonkeruun tarkoitus FIRE AND ICE -tutkimuksen molemmissa hoitoryhmissä (Cryo- ja Radiofrekvenssihaarassa) suoritetuista reablaatioista. |
Uusia potilaita ei oteta mukaan tähän projektiin; FIRE AND ICE -kokeen aikana suoritetuista uudelleenablaatioista kerätään vain takautuvaa tietoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on dokumentoituja eteisrytmihäiriöitä ennen reablaatiota
Aikaikkuna: Reablation aikana
|
Dokumentoitujen eteisrytmihäiriöiden määrä EKG:llä arvioituna ennen reablaatiota
|
Reablation aikana
|
|
Uudelleen yhdistettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä Cath Labissa dokumentoituna / kuvantaminen uudelleenablaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Reablation aikana
|
Uudelleen yhdistettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä kath-laboratoriossa / kuvantamisessa dokumentoituna
|
Reablation aikana
|
|
Aukkojen lukumäärä ja aukkojen sijainti keuhkolaskimon ablaatioleesioissa osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Reablation aikana
|
Aukkojen lukumäärä ja aukkojen sijainti keuhkolaskimon ablaatioleesioissa kathlaboratoriossa / kuvantamisessa
|
Reablation aikana
|
|
Keuhkolaskimoiden ablaatio - Ablaatioleesiosarjat, jotka on luotu uudelleenablaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Reablation aikana
|
Kuvaus kaikista reablaatiotoimenpiteen aikana luoduista ablaatioleesiosarjoista
|
Reablation aikana
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla reablaatiotoimenpiteen akuutti onnistuminen
Aikaikkuna: Reablation aikana
|
Tee yhteenveto reablaatiotoimenpiteen akuutista onnistumisesta hoitohaarassa
|
Reablation aikana
|
|
Re-ablaatiomenettelyn ajat Cath Labissa mitattuna
Aikaikkuna: Reablation aikana
|
Re-ablaatiotoimenpiteen ajat mitattuna kath-laboratoriossa
|
Reablation aikana
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä uudelleenablaatiomenettelyä varten. Lomake Kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään 36 kuukauden FU-jaksoon asti
|
Sairaalapäivien määrä reablaatiotoimenpiteeseen, joka merkitsee kotiutusta
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään 36 kuukauden FU-jaksoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät rytmihäiriölääkkeitä reablaatiotoimenpiteestä poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen päivämäärä, arvioitu 36 kuukauden FU-jakson aikana
|
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö reablaatiotoimenpiteestä poistuttaessa AAD:iden lääketieteellisen lokin kautta
|
Sairaalasta kotiutumisen päivämäärä, arvioitu 36 kuukauden FU-jakson aikana
|
|
Adenosiinitestauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Reablation aikana
|
Adenosiinitestattujen osallistujien määrä
|
Reablation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT17038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .