Re-ablace POŽÁRU A LEDU (retrospektivní sběr dat) (Re-Do)
Re-ablace FIRE AND ICE: Retrospektivní sběr dat o re-ablacích provedených v rámci zkoušky FIRE AND ICE
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Konstanz, Německo, 78464
- Herz-Zentrum Bodensee
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 15030
- Nemocnice Na Homolce Praha
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
N/A – do tohoto projektu nebudou zařazeni žádní noví pacienti.
Kritéria zahrnutí pro zkoušku FIRE AND ICE zahrnovala:
- Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) s alespoň dvěma epizodami a alespoň jednou zdokumentovanou epizodou (délka epizody 30 sekund, dokumentovaná elektrokardiogramem (EKG) za posledních 12 měsíců
- Zdokumentované selhání léčby pro účinnost alespoň jednoho antiarytmika (AAD typu I nebo III, včetně beta-blokátoru a intolerance AAD)
- 18 až 75 let
- Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
- Pacient je schopen slovně uznat a porozumět souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem této studie: kryobalonový ablační systém nebo standardní radiofrekvenční (RF) ablační technika.
Kritéria vyloučení byla v testu FIRE AND ICE seskupena následovně:
- Obecná vylučovací kritéria
- Kritéria vyloučení týkající se srdečního stavu
- Kritéria vyloučení založená na laboratorních abnormalitách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kryobalónové rameno z FIRE AND ICE Trial
Do tohoto projektu nebudou zařazeni žádní noví/další pacienti. Budou shromažďovány pouze retrospektivní údaje o provedených reablačních výkonech v rámci zkoušky FIRE AND ICE Trial. Zkouška FIRE AND ICE shromáždila data k porovnání účinnosti a bezpečnosti izolace plicních žil (PV) pomocí katétru Cryoballoon versus (rameno Cryoballoon) radiofrekvenční ablace (RF rameno) s katetrem ThermoCool u pacientů s symptomatickou paroxysmální fibrilací síní refrakterní na léky (AF). Produkty používané v rámci zkoušky FIRE AND ICE: Arctic Front® a Arctic Front Advance® srdeční kryoablace katétrový systém. Účel tohoto retrospektivního sběru dat o reablacích provedených v obou léčebných ramenech (raménko Cryo a rameno radiofrekvence) studie FIRE AND ICE. |
Do tohoto projektu nebudou zařazeni žádní noví pacienti; budou shromažďována pouze retrospektivní data o provedených reablacích v rámci FIRE AND ICE Trial
|
|
Radiofrekvenční rameno z FIRE AND ICE Trial
Do tohoto projektu nebudou zařazeni žádní noví/další pacienti. Budou shromažďovány pouze retrospektivní údaje o provedených reablačních výkonech v rámci zkoušky FIRE AND ICE Trial. Zkouška FIRE AND ICE shromáždila data k porovnání účinnosti a bezpečnosti izolace plicních žil (PV) pomocí katétru Cryoballoon versus (rameno Cryoballoon) radiofrekvenční ablace (RF rameno) s katetrem ThermoCool u pacientů s symptomatickou paroxysmální fibrilací síní refrakterní na léky (AF). Produkty použité v testu FIRE AND ICE: Ablační katétr NaviStar® ThermoCool® (radiofrekvenční rameno; výrobce Biosense Webster, Inc.). Účel tohoto retrospektivního sběru dat o reablacích provedených v obou léčebných ramenech (raménko Cryo a rameno radiofrekvence) studie FIRE AND ICE. |
Do tohoto projektu nebudou zařazeni žádní noví pacienti; budou shromažďována pouze retrospektivní data o provedených reablacích v rámci FIRE AND ICE Trial
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dokumentovanými síňovými arytmiemi před reablací
Časové okno: V době reablace
|
Počet dokumentovaných síňových arytmií podle EKG před reablací
|
V době reablace
|
|
Počet znovu napojených plicních žil zdokumentovaný v Cath Lab / zobrazení v době reablační procedury
Časové okno: V době reablace
|
Počet znovu napojených plicních žil zdokumentovaný v kath laboratoři / zobrazení
|
V době reablace
|
|
Počet mezer a umístění mezer přítomných v lézích ablace plicních žil na účastníka
Časové okno: V době reablace
|
Počet mezer a umístění mezer přítomných v lézích ablace plicní žíly, jak je vidět v kath laboratoři / zobrazení
|
V době reablace
|
|
Počet ablace plicních žil – sady ablačních lézí vytvořené během reablačního výkonu
Časové okno: V době reablace
|
Popis všech sad ablačních lézí vytvořených během reablačního výkonu
|
V době reablace
|
|
Procento účastníků s akutní procedurální úspěšností reablačního výkonu
Časové okno: V době reablace
|
Shrňte akutní procedurální úspěšnost reablačního výkonu podle léčebného ramene
|
V době reablace
|
|
Časy reablačních procedur měřené v Cath Lab
Časové okno: V době reablace
|
Časy reablačních procedur měřené v kath laboratoři
|
V době reablace
|
|
Počet hospitalizačních dnů pro reablační výkon Formulář přijetí k propuštění
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice do 36 měsíců období FU
|
Počet dní v nemocnici na reablační výkon od přijetí k propuštění
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice do 36 měsíců období FU
|
|
Počet účastníků užívajících antiarytmika v době propuštění z reablační procedury
Časové okno: Datum propuštění z nemocnice, hodnoceno během 36měsíčního období FU
|
Užívání antiarytmických léků v době propuštění z reablačního postupu prostřednictvím lékařského deníku AAD
|
Datum propuštění z nemocnice, hodnoceno během 36měsíčního období FU
|
|
Počet účastníků s testováním adenosinu
Časové okno: V době reablace
|
Počet účastníků s testováním adenosinu
|
V době reablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT17038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .