Reablaciones FIRE AND ICE (recopilación de datos retrospectivos) (Re-Do)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Reablaciones FIRE AND ICE: Recopilación retrospectiva de datos sobre reablaciones realizadas dentro del ensayo FIRE AND ICE
Recopilación retrospectiva de datos sobre reablaciones realizadas en el ensayo FIRE AND ICE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta recopilación retrospectiva de datos sobre reablación realizada en ambos brazos de tratamiento (brazo criogénico y brazo de radiofrecuencia) del ensayo FIRE AND ICE es obtener información sobre la reaparición de arritmias auriculares que dan lugar a una reablación después de un índice realizado. procedimiento de ablación.
Los datos que se recopilarán de los gráficos de los sujetos incluyen anatomía de la vena pulmonar, arritmias auriculares documentadas antes de la reablación, reconexión de la vena pulmonar, espacios y ubicación de los espacios de las lesiones de la ablación de las venas pulmonares, lesiones de ablación realizadas durante la reablación, parámetros del procedimiento de RF o crio catéter utilizado durante la reablación y éxito de las reablaciones realizadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Konstanz, Alemania, 78464
- Herz-Zentrum Bodensee
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Praha, Chequia, 15030
- Nemocnice Na Homolce Praha
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
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Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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Zwolle, Países Bajos, 8025
- Isala Klinieken Zwolle
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El ensayo FIRE AND ICE recopiló datos para comparar la eficacia y la seguridad del aislamiento de las venas pulmonares (VP) mediante un catéter Cryoballoon frente a una ablación por radiofrecuencia con un catéter ThermoCool en pacientes con fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática refractaria al fármaco.
Descripción
N/A: no se inscribirán nuevos pacientes en este proyecto.
Los criterios de inclusión para el ensayo FIRE AND ICE incluyeron:
- Fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática con al menos dos episodios y al menos un episodio documentado (episodio de 30 segundos de duración, documentado por electrocardiograma (ECG) en los últimos 12 meses
- Fracaso documentado del tratamiento para la eficacia de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD tipo I o III, incluidos los betabloqueantes y la intolerancia a la AAD)
- 18 a 75 años de edad
- Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del ensayo y de mostrar un cumplimiento suficiente al seguir el protocolo del ensayo.
- El paciente es capaz de reconocer y comprender verbalmente los riesgos asociados, los beneficios y las alternativas de tratamiento a las opciones terapéuticas de este ensayo: sistema de ablación con criobalón o técnica de ablación por radiofrecuencia (RF) estándar.
Los criterios de exclusión se agruparon de la siguiente manera en el ensayo FIRE AND ICE:
- Criterios generales de exclusión
- Criterios de exclusión relacionados con la afección cardíaca
- Criterios de exclusión basados en anormalidades de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo crioglobo de FIRE AND ICE Trial
No se inscribirán pacientes nuevos/adicionales en este proyecto. Solo se recopilarán datos retrospectivos sobre los procedimientos de reablación realizados dentro del ensayo FIRE AND ICE. El ensayo FIRE AND ICE recopiló datos para comparar la eficacia y la seguridad del aislamiento de las venas pulmonares (PV) utilizando un catéter Cryoballoon versus (Cryoballoon Arm) una ablación por radiofrecuencia (RF Arm) con un catéter ThermoCool en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a fármacos (AF). Productos utilizados en el ensayo FIRE AND ICE: Sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front® y Arctic Front Advance®. El propósito de esta recopilación retrospectiva de datos sobre las reablaciones realizadas en ambos brazos de tratamiento (brazo criogénico y brazo de radiofrecuencia) del ensayo FIRE AND ICE. |
No se inscribirán nuevos pacientes en este proyecto; solo se recopilarán datos retrospectivos sobre las reablaciones realizadas dentro del ensayo FIRE AND ICE
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Brazo de radiofrecuencia del ensayo FIRE AND ICE
No se inscribirán pacientes nuevos/adicionales en este proyecto. Solo se recopilarán datos retrospectivos sobre los procedimientos de reablación realizados dentro del ensayo FIRE AND ICE. El ensayo FIRE AND ICE recopiló datos para comparar la eficacia y la seguridad del aislamiento de las venas pulmonares (PV) utilizando un catéter Cryoballoon versus (Cryoballoon Arm) una ablación por radiofrecuencia (RF Arm) con un catéter ThermoCool en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a fármacos (AF). Productos utilizados en el ensayo FIRE AND ICE: Catéter de ablación NaviStar® ThermoCool® (brazo de radiofrecuencia; fabricante Biosense Webster, Inc.). El propósito de esta recopilación retrospectiva de datos sobre las reablaciones realizadas en ambos brazos de tratamiento (brazo criogénico y brazo de radiofrecuencia) del ensayo FIRE AND ICE. |
No se inscribirán nuevos pacientes en este proyecto; solo se recopilarán datos retrospectivos sobre las reablaciones realizadas dentro del ensayo FIRE AND ICE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con arritmias auriculares documentadas antes de la reablación
Periodo de tiempo: En el momento de la reablación
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Número de arritmias auriculares documentadas evaluadas por ECG antes de la reablación
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En el momento de la reablación
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Número de venas pulmonares reconectadas según lo documentado en el laboratorio de cateterismo/imágenes en el momento del procedimiento de reablación
Periodo de tiempo: En el momento de la reablación
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Número de venas pulmonares reconectadas según lo documentado en el laboratorio de cateterismo/imágenes
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En el momento de la reablación
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Número de brechas y ubicación de las brechas presentes en las lesiones por ablación de venas pulmonares por participante
Periodo de tiempo: En el momento de la reablación
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Número de brechas y ubicación de las brechas presentes en las lesiones por ablación de venas pulmonares como se ve en el laboratorio de cateterismo/imágenes
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En el momento de la reablación
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Número de ablaciones de venas pulmonares: conjuntos de lesiones por ablación creados durante el procedimiento de reablación
Periodo de tiempo: En el momento de la reablación
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Descripción de todos los conjuntos de lesiones por ablación creados durante el procedimiento de reablación
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En el momento de la reablación
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Porcentaje de participantes con éxito agudo del procedimiento de reablación
Periodo de tiempo: En el momento de la reablación
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Resumir el éxito del procedimiento agudo del procedimiento de reablación por brazo de tratamiento
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En el momento de la reablación
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Tiempos de procedimiento de reablación medidos en el laboratorio de cateterismo
Periodo de tiempo: En el momento de la reablación
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Tiempos de procedimiento de reablación medidos en el laboratorio de cateterismo
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En el momento de la reablación
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Número de días de hospitalización para el procedimiento de reablación Formulario Admisión al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria hasta un período de FU de 36 meses
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Número de días de hospitalización para el procedimiento de reablación desde el ingreso hasta el alta
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria hasta un período de FU de 36 meses
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Número de participantes con uso de fármacos antiarrítmicos en el momento del alta del procedimiento de reablación
Periodo de tiempo: Fecha de alta hospitalaria, evaluada durante el período FU de 36 meses
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Uso de fármacos antiarrítmicos en el momento del alta del procedimiento de reablación mediante registro médico en AAD
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Fecha de alta hospitalaria, evaluada durante el período FU de 36 meses
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Número de participantes con prueba de adenosina
Periodo de tiempo: En el momento de la reablación
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Número de participantes con pruebas de adenosina
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En el momento de la reablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT17038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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