FIRE AND ICE 재절제(소급 데이터 수집) (Re-Do)
FIRE AND ICE 재절제: FIRE AND ICE 시험 내에서 수행된 재절제에 대한 후향적 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8025
- Isala Klinieken Zwolle
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Konstanz, 독일, 78464
- Herz-Zentrum Bodensee
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Praha, 체코, 15030
- Nemocnice Na Homolce Praha
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
N/A - 이 프로젝트에 신규 환자가 등록되지 않습니다.
FIRE AND ICE 임상시험의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 증상이 있는 발작성 심방 세동(PAF)이 최소 2개 에피소드 및 최소 1개 에피소드로 기록됨(30초 에피소드 길이, 지난 12개월 이내에 심전도(ECG)로 기록됨)
- 적어도 하나의 항부정맥제(AAD 유형 I 또는 III, 베타-차단제 및 AAD 과민증 포함)의 효과에 대한 문서화된 치료 실패
- 18~75세
- 정신적, 언어적으로 임상시험의 목적을 이해하고 임상시험계획을 준수함에 있어 충분한 순응도를 보이는 환자
- 환자는 이 실험의 치료 옵션인 냉동 풍선 절제 시스템 또는 표준 고주파(RF) 절제 기술에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안을 구두로 인정하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준은 FIRE AND ICE 시험에서 다음과 같이 그룹화되었습니다.
- 일반 제외 기준
- 심장 상태와 관련된 제외 기준
- 검사실 이상에 근거한 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FIRE AND ICE 재판의 Cryoballoon Arm
이 프로젝트에는 신규/추가 환자가 등록되지 않습니다. FIRE AND ICE 시험 내에서 수행된 재절제 절차에 대한 소급 데이터만 수집됩니다. FIRE AND ICE 시험은 약물 불응성 증상성 발작성 심방 세동 환자에서 Cryoballoon 카테터를 사용한 폐정맥(PV) 격리의 효능과 안전성을 ThermoCool 카테터를 사용한 고주파 절제술(Cryoballoon Arm)과 (Cryoballoon Arm) 비교하기 위해 데이터를 수집했습니다. (AF). FIRE AND ICE 시험에서 사용된 제품: Arctic Front® 및 Arctic Front Advance® Cardiac CryoAblation 카테터 시스템. FIRE AND ICE 임상시험의 두 치료군(저온 치료군 및 고주파 치료군)에서 수행된 재절제술에 대한 후향적 데이터 수집의 목적. |
이 프로젝트에는 신규 환자가 등록되지 않습니다. FIRE AND ICE 시험 내에서 수행된 재절제에 대한 후향적 데이터만 수집됩니다.
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FIRE AND ICE 시험의 무선 주파수 팔
이 프로젝트에는 신규/추가 환자가 등록되지 않습니다. FIRE AND ICE 시험 내에서 수행된 재절제 절차에 대한 소급 데이터만 수집됩니다. FIRE AND ICE 시험은 약물 불응성 증상성 발작성 심방 세동 환자에서 Cryoballoon 카테터를 사용한 폐정맥(PV) 격리의 효능과 안전성을 ThermoCool 카테터를 사용한 고주파 절제술(Cryoballoon Arm)과 (Cryoballoon Arm) 비교하기 위해 데이터를 수집했습니다. (AF). FIRE AND ICE 시험에 사용된 제품: NaviStar® ThermoCool® 절제 카테터(Radiofrequency Arm; 제조사 Biosense Webster, Inc.). FIRE AND ICE 임상시험의 두 치료군(저온 치료군 및 고주파 치료군)에서 수행된 재절제술에 대한 후향적 데이터 수집의 목적. |
이 프로젝트에는 신규 환자가 등록되지 않습니다. FIRE AND ICE 시험 내에서 수행된 재절제에 대한 후향적 데이터만 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재절제 전 문서화된 심방 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 재절제 시
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재절제 전에 ECG로 평가한 문서화된 심방 부정맥의 수
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재절제 시
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재절제 절차 시 Cath 검사실/영상에 기록된 재연결된 폐정맥의 수
기간: 재절제 시
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Cath lab/imaging에 기록된 재연결된 폐정맥의 수
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재절제 시
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참가자당 폐정맥 절제 병변에 존재하는 간격의 수 및 간격의 위치
기간: 재절제 시
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Cath lab / 이미징에서 볼 수 있듯이 폐정맥 절제 병변에 존재하는 틈의 수와 틈의 위치
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재절제 시
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폐정맥 절제 수 - 재절제 절차 중에 생성된 절제 병변 세트
기간: 재절제 시
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재절제 시술 중 생성된 모든 절제 병변 세트에 대한 설명
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재절제 시
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재절제 시술의 급성 시술 성공을 거둔 참여자의 비율
기간: 재절제 시
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치료 부문별 재절제 시술의 급성 시술 성공 요약
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재절제 시
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Cath Lab에서 측정된 재절제 절차 시간
기간: 재절제 시
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Cath lab에서 측정된 재절제 절차 시간
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재절제 시
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재절제를 위한 입원 일수 절차 양식 퇴원 입원
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 36개월 FU 기간
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입원에서 퇴원까지의 재절제 절차를 위한 입원 일수
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입원일부터 퇴원일까지 최대 36개월 FU 기간
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재절제술 퇴원 시 항부정맥제를 사용한 참여자 수
기간: 36개월 FU 기간 동안 평가된 퇴원일
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AAD의 의료 로그를 통해 재절제 절차에서 퇴원할 때 항부정맥제 사용
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36개월 FU 기간 동안 평가된 퇴원일
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아데노신 테스트 참여자 수
기간: 재절제 시
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아데노신 테스트 참가자 수
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재절제 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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