火和冰再消融（回顾性数据收集） (Re-Do)
FIRE AND ICE 再消融：FIRE AND ICE 试验中进行的再消融的回顾性数据收集
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bad Krozingen、德国、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Frankfurt am Main、德国、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
-
Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Konstanz、德国、78464
- Herz-Zentrum Bodensee
-
-
-
-
-
Praha、捷克语、15030
- Nemocnice Na Homolce Praha
-
-
-
-
-
Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Zwolle、荷兰、8025
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
N/A - 该项目不会招募新患者。
FIRE AND ICE 试验的纳入标准包括：
- 有症状的阵发性心房颤动 (PAF)，至少有两次发作，至少有一次发作记录（30 秒发作长度，在过去 12 个月内通过心电图 (ECG) 记录
- 记录在案的至少一种抗心律失常药物（AAD I 型或 III 型，包括 Beta 受体阻滞剂和 AAD 不耐受）的有效性治疗失败
- 18至75岁
- 在精神上和语言上能够理解试验目的并在遵循试验方案方面表现出足够依从性的患者
- 患者能够口头承认并理解与本试验的治疗选择相关的风险、益处和治疗替代方案：冷冻球囊消融系统或标准射频 (RF) 消融技术。
在 FIRE AND ICE 试验中，排除标准分组如下：
- 一般排除标准
- 与心脏病相关的排除标准
- 基于实验室异常的排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
来自 FIRE AND ICE 试验的冷冻气球臂
该项目不会招募新的/额外的患者。 在 FIRE AND ICE 试验中，将仅收集关于执行的再消融程序的回顾性数据。 FIRE AND ICE 试验收集了数据，以比较使用 Cryoballoon 导管与（Cryoballoon Arm）射频消融（RF Arm）和 ThermoCool 导管隔离肺静脉 (PV) 治疗药物难治性症状性阵发性房颤患者的疗效和安全性（自动对焦）。 FIRE AND ICE 试验中使用的产品：Arctic Front® 和 Arctic Front Advance® 心脏冷冻消融导管系统。 此回顾性数据收集的目的是在 FIRE AND ICE 试验的两个治疗组（冷冻组和射频组）中进行的再消融。 |
该项目不会招募新患者；在 FIRE AND ICE 试验中仅收集关于重新消融的回顾性数据
|
|
来自 FIRE AND ICE 试验的射频臂
该项目不会招募新的/额外的患者。 在 FIRE AND ICE 试验中，将仅收集关于执行的再消融程序的回顾性数据。 FIRE AND ICE 试验收集了数据，以比较使用 Cryoballoon 导管与（Cryoballoon Arm）射频消融（RF Arm）和 ThermoCool 导管隔离肺静脉 (PV) 治疗药物难治性症状性阵发性房颤患者的疗效和安全性（自动对焦）。 FIRE AND ICE 试验中使用的产品：NaviStar® ThermoCool® 消融导管（射频臂；制造商 Biosense Webster, Inc.）。 此回顾性数据收集的目的是在 FIRE AND ICE 试验的两个治疗组（冷冻组和射频组）中进行的再消融。 |
该项目不会招募新患者；在 FIRE AND ICE 试验中仅收集关于重新消融的回顾性数据
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重新消融前有房性心律失常记录的参与者人数
大体时间：重新消融时
|
在重新消融之前通过 ECG 评估的记录的房性心律失常的数量
|
重新消融时
|
|
导管室记录的重新连接的肺静脉数量/重新消融过程中的成像
大体时间：重新消融时
|
导管室/成像中记录的重新连接的肺静脉数量
|
重新消融时
|
|
每个参与者肺静脉消融损伤中存在的间隙数量和间隙位置
大体时间：重新消融时
|
在导管室/成像中看到的肺静脉消融病变中存在的间隙数量和间隙位置
|
重新消融时
|
|
肺静脉消融的数量 - 在再消融过程中产生的消融损伤集
大体时间：重新消融时
|
在重新消融过程中创建的所有消融损伤集的描述
|
重新消融时
|
|
再消融手术急性手术成功的参与者百分比
大体时间：重新消融时
|
总结每个治疗组再消融手术的急性手术成功率
|
重新消融时
|
|
导管室测量的再消融手术时间
大体时间：重新消融时
|
导管室测量的再消融手术时间
|
重新消融时
|
|
从入院到出院再消融手术的住院天数
大体时间：从入院之日到出院之日直至 36 个月的 FU 期
|
从入院到出院再消融手术的住院天数
|
从入院之日到出院之日直至 36 个月的 FU 期
|
|
再次消融手术出院时使用抗心律失常药物的参与者人数
大体时间：出院日期，在 36 个月的 FU 期间评估
|
通过 AAD 上的医学日志，在重新消融程序出院时使用抗心律失常药物
|
出院日期，在 36 个月的 FU 期间评估
|
|
腺苷测试的参与者人数
大体时间：重新消融时
|
接受腺苷检测的参与者人数
|
重新消融时
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.