Riablazione FUOCO E GHIACCIO (Raccolta dati retrospettiva) (Re-Do)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Riablazioni FIRE AND ICE: raccolta dati retrospettiva sulle riablazioni eseguite nell'ambito della sperimentazione FIRE AND ICE
Raccolta dati retrospettiva sulle riablazioni eseguite nell'ambito della sperimentazione FIRE AND ICE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa raccolta di dati retrospettivi sulle riablazioni eseguite in entrambi i bracci di trattamento (braccio criogenico e braccio radiofrequenza) della sperimentazione FIRE AND ICE è quello di ottenere informazioni sulla ricomparsa di aritmie atriali risultanti in una riablazione dopo un indice eseguito procedura di ablazione.
I dati da raccogliere dalle cartelle dei soggetti includono l'anatomia della vena polmonare, le aritmie atriali documentate prima della riablazione, la riconnessione della vena polmonare, le lacune delle lesioni da ablazione della vena polmonare e la posizione delle lacune, le lesioni da ablazione eseguite durante la riablazione, i parametri della procedura della RF o della crio catetere utilizzato durante la riablazione e successo delle riablazioni eseguite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
89
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Praha, Cechia, 15030
- Nemocnice Na Homolce Praha
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Frankfurt am Main, Germania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Konstanz, Germania, 78464
- Herz-Zentrum Bodensee
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Zwolle, Olanda, 8025
- Isala Klinieken Zwolle
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitatsspital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio FIRE AND ICE ha raccolto dati per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento delle vene polmonari (PV) utilizzando un catetere Cryoballoon rispetto all'ablazione a radiofrequenza con un catetere ThermoCool in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci (PAF).
Descrizione
N/A - nessun nuovo paziente sarà arruolato nell'ambito di questo progetto.
I criteri di inclusione per la prova FUOCO E GHIACCIO includevano:
- Fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) con almeno due episodi e almeno un episodio documentati (durata dell'episodio di 30 secondi, documentata dall'elettrocardiogramma (ECG) negli ultimi 12 mesi
- Fallimento terapeutico documentato per l'efficacia di almeno un farmaco antiaritmico (AAD di tipo I o III, inclusi i beta-bloccanti e l'intolleranza agli AAD)
- dai 18 ai 75 anni
- Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione e di mostrare sufficiente rispetto nel seguire il protocollo della sperimentazione
- Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente e comprendere i rischi associati, i benefici e le alternative terapeutiche alle opzioni terapeutiche di questo studio: sistema di ablazione con crio-palloncino o tecnica di ablazione con radiofrequenza (RF) standard.
I criteri di esclusione sono stati raggruppati come segue nella prova FIRE AND ICE:
- Criteri generali di esclusione
- Criteri di esclusione relativi alla condizione cardiaca
- Criteri di esclusione basati su anomalie di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio criopallone dalla prova FUOCO E GHIACCIO
Nessun paziente nuovo/aggiuntivo verrà arruolato nell'ambito di questo progetto. Verranno raccolti solo dati retrospettivi sulle procedure di riablazione eseguite nell'ambito della sperimentazione FIRE AND ICE. Lo studio FIRE AND ICE ha raccolto dati per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento delle vene polmonari (PV) utilizzando un catetere Cryoballoon contro (Cryoballoon Arm) un'ablazione con radiofrequenza (RF Arm) con un catetere ThermoCool in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria al farmaco (AF). Prodotti utilizzati nell'ambito della sperimentazione FIRE AND ICE: sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front® e Arctic Front Advance®. Lo scopo di questa raccolta di dati retrospettiva sulle riablazioni eseguite in entrambi i bracci di trattamento (braccio criogenico e braccio radiofrequenza) dello studio FIRE AND ICE. |
Nessun nuovo paziente sarà arruolato nell'ambito di questo progetto; saranno raccolti solo dati retrospettivi sulle riablazioni eseguite nell'ambito della sperimentazione FIRE AND ICE
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Braccio a Radiofrequenza da Prova FUOCO E GHIACCIO
Nessun paziente nuovo/aggiuntivo verrà arruolato nell'ambito di questo progetto. Verranno raccolti solo dati retrospettivi sulle procedure di riablazione eseguite nell'ambito della sperimentazione FIRE AND ICE. Lo studio FIRE AND ICE ha raccolto dati per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento delle vene polmonari (PV) utilizzando un catetere Cryoballoon contro (Cryoballoon Arm) un'ablazione con radiofrequenza (RF Arm) con un catetere ThermoCool in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria al farmaco (AF). Prodotti utilizzati nell'ambito della sperimentazione FIRE AND ICE: catetere per ablazione NaviStar® ThermoCool® (braccio per radiofrequenza; produttore Biosense Webster, Inc.). Lo scopo di questa raccolta di dati retrospettiva sulle riablazioni eseguite in entrambi i bracci di trattamento (braccio criogenico e braccio radiofrequenza) dello studio FIRE AND ICE. |
Nessun nuovo paziente sarà arruolato nell'ambito di questo progetto; saranno raccolti solo dati retrospettivi sulle riablazioni eseguite nell'ambito della sperimentazione FIRE AND ICE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con aritmie atriali documentate prima della riablazione
Lasso di tempo: Al momento della riablazione
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Numero di aritmie atriali documentate valutate dall'ECG prima della riablazione
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Al momento della riablazione
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Numero di vene polmonari riconnesse come documentato nel laboratorio di emodinamica/imaging al momento della procedura di riablazione
Lasso di tempo: Al momento della riablazione
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Numero di vene polmonari ricollegate come documentato nel laboratorio di cateterismo/imaging
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Al momento della riablazione
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Numero di lacune e posizione delle lacune presenti nelle lesioni da ablazione della vena polmonare per partecipante
Lasso di tempo: Al momento della riablazione
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Numero di lacune e posizione delle lacune presenti nelle lesioni da ablazione della vena polmonare osservate nel laboratorio di emodinamica/imaging
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Al momento della riablazione
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Numero di vene polmonari Ablazione - Set di lesioni da ablazione creati durante la procedura di riablazione
Lasso di tempo: Al momento della riablazione
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Descrizione di tutti i set di lesioni da ablazione creati durante la procedura di riablazione
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Al momento della riablazione
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto della procedura di riablazione
Lasso di tempo: Al momento della riablazione
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Riassumere il successo procedurale acuto della procedura di riablazione per braccio di trattamento
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Al momento della riablazione
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Tempi della procedura di riablazione misurati nel laboratorio di emodinamica
Lasso di tempo: Al momento della riablazione
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Tempi della procedura di riablazione misurati nel laboratorio di emodinamica
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Al momento della riablazione
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Numero di giorni di degenza per procedura di riablazione Modulo Ammissione alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione dall'ospedale fino al periodo FU di 36 mesi
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Numero di giorni di degenza per procedura di riablazione dal ricovero alla dimissione
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Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione dall'ospedale fino al periodo FU di 36 mesi
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Numero di partecipanti con uso di farmaci antiaritmici al momento della dimissione dalla procedura di riablazione
Lasso di tempo: Data di dimissione dall'ospedale, valutata durante il periodo FU di 36 mesi
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Uso di farmaci antiaritmici al momento della dimissione dalla procedura di riablazione tramite registro medico sugli AAD
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Data di dimissione dall'ospedale, valutata durante il periodo FU di 36 mesi
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Numero di partecipanti al test dell'adenosina
Lasso di tempo: Al momento della riablazione
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Numero di partecipanti con test dell'adenosina
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Al momento della riablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT17038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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