Повторные абляции FIRE AND ICE (ретроспективный сбор данных) (Re-Do)
11 февраля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Повторные аблации FIRE AND ICE: сбор ретроспективных данных о повторных абляциях, выполненных в рамках исследования FIRE AND ICE
Сбор ретроспективных данных о повторных абляциях, выполненных в рамках исследования FIRE AND ICE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого ретроспективного сбора данных о повторных абляциях, выполненных в обеих группах лечения (криогруппа и радиочастотная группа) исследования FIRE AND ICE, состоит в том, чтобы получить представление о повторных случаях предсердных аритмий, приводящих к повторной аблации после выполненного индекса. процедура абляции.
Данные, которые должны быть собраны из тематических диаграмм, включают анатомию легочных вен, документированные предсердные аритмии до повторной абляции, повторное соединение легочных вен, зазоры аблационных поражений легочных вен и расположение зазоров, абляционные поражения, выполненные во время повторной абляции, параметры процедуры RF или крио катетер, использованный во время повторной абляции, и успешность выполненных повторных аблаций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Konstanz, Германия, 78464
- Herz-Zentrum Bodensee
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 15030
- Nemocnice Na Homolce Praha
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании FIRE AND ICE были собраны данные для сравнения эффективности и безопасности изоляции легочных вен (ЛВ) с помощью катетера Cryoballoon и радиочастотной абляции с помощью катетера ThermoCool у пациентов с рефрактерной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF).
Описание
N/A - новые пациенты не будут зарегистрированы в этом проекте.
Критерии включения в исследование FIRE AND ICE включали:
- Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ) с по крайней мере двумя эпизодами и по крайней мере одним документированным эпизодом (эпизод продолжительностью 30 секунд, подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ) в течение последних 12 месяцев)
- Документально подтвержденная неэффективность лечения по крайней мере одним антиаритмическим препаратом (ААД типа I или III, включая бета-блокаторы и непереносимость ААД)
- от 18 до 75 лет
- Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования.
- Пациент может устно признать и понять связанные с этим риски, преимущества и альтернативы лечения по сравнению с терапевтическими вариантами этого исследования: система криобаллонной абляции или стандартная методика радиочастотной (РЧ) абляции.
Критерии исключения были сгруппированы следующим образом в исследовании FIRE AND ICE:
- Общие критерии исключения
- Критерии исключения, связанные с сердечным заболеванием
- Критерии исключения, основанные на лабораторных отклонениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука с криобаллоном из FIRE AND ICE Trial
В рамках этого проекта не будут зарегистрированы новые/дополнительные пациенты. Будут собраны только ретроспективные данные о выполненных процедурах повторной абляции в рамках исследования FIRE AND ICE. В исследовании FIRE AND ICE были собраны данные для сравнения эффективности и безопасности изоляции легочных вен (ЛВ) с помощью катетера Cryoballoon и радиочастотной абляции (RF Arm) с помощью катетера ThermoCool у пациентов с резистентной к лекарственным препаратам симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий. (АФ). Продукты, использованные в рамках исследования FIRE AND ICE: Катетерная система для криоабляции сердца Arctic Front® и Arctic Front Advance®. Цель сбора ретроспективных данных о повторных аблациях, выполненных в обеих группах лечения (крио- и радиочастотная) в исследовании FIRE AND ICE. |
В рамках этого проекта не будут приниматься новые пациенты; будут собираться только ретроспективные данные о выполненных повторных абляциях в рамках исследования FIRE AND ICE.
|
|
Радиочастотная рука от FIRE AND ICE Trial
В рамках этого проекта не будут зарегистрированы новые/дополнительные пациенты. Будут собраны только ретроспективные данные о выполненных процедурах повторной абляции в рамках исследования FIRE AND ICE. В исследовании FIRE AND ICE были собраны данные для сравнения эффективности и безопасности изоляции легочных вен (ЛВ) с помощью катетера Cryoballoon и радиочастотной абляции (RF Arm) с помощью катетера ThermoCool у пациентов с резистентной к лекарственным препаратам симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий. (АФ). Продукты, используемые в рамках исследования FIRE AND ICE: катетер для абляции NaviStar® ThermoCool® (радиочастотная рука; производитель Biosense Webster, Inc.). Цель сбора ретроспективных данных о повторных аблациях, выполненных в обеих группах лечения (крио- и радиочастотная) в исследовании FIRE AND ICE. |
В рамках этого проекта не будут приниматься новые пациенты; будут собираться только ретроспективные данные о выполненных повторных абляциях в рамках исследования FIRE AND ICE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с документально подтвержденными предсердными аритмиями до повторной абляции
Временное ограничение: Во время повторной абляции
|
Количество задокументированных предсердных аритмий по оценке ЭКГ до повторной абляции
|
Во время повторной абляции
|
|
Количество повторно соединенных легочных вен, задокументированное в лаборатории рентгенографии/визуализации во время процедуры повторной абляции
Временное ограничение: Во время повторной абляции
|
Количество пересоединенных легочных вен по данным рентгенографии/визуализации
|
Во время повторной абляции
|
|
Количество разрывов и расположение разрывов в очагах абляции легочной вены на участника
Временное ограничение: Во время повторной абляции
|
Количество зазоров и расположение зазоров, присутствующих в очагах аблации легочных вен, как видно в рентгеноперационной/визуализации
|
Во время повторной абляции
|
|
Количество абляции легочных вен — наборы абляционных поражений, созданные во время процедуры повторной абляции
Временное ограничение: Во время повторной абляции
|
Описание всех наборов абляционных повреждений, созданных во время процедуры повторной абляции
|
Во время повторной абляции
|
|
Процент участников с острым процедурным успехом процедуры повторной абляции
Временное ограничение: Во время повторной абляции
|
Суммируйте немедленный процедурный успех процедуры повторной абляции в каждой группе лечения
|
Во время повторной абляции
|
|
Время процедуры повторной абляции, измеренное в лаборатории рентгенографии
Временное ограничение: Во время повторной абляции
|
Время повторной абляции, измеренное в рентгеноперационной
|
Во время повторной абляции
|
|
Количество дней пребывания в стационаре для процедуры повторной абляции Форма госпитализации при выписке
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы до 36 месяцев периода ФУ
|
Количество дней госпитализации для процедуры повторной абляции от поступления до выписки
|
С даты госпитализации до даты выписки из больницы до 36 месяцев периода ФУ
|
|
Количество участников, принимавших антиаритмические препараты на момент выписки из процедуры повторной абляции
Временное ограничение: Дата выписки из больницы, оцененная в течение 36-месячного периода ФУ
|
Использование антиаритмических препаратов во время выписки из процедуры повторной абляции через медицинскую карту AADs
|
Дата выписки из больницы, оцененная в течение 36-месячного периода ФУ
|
|
Количество участников с тестированием аденозина
Временное ограничение: Во время повторной абляции
|
Количество участников с тестом на аденозин
|
Во время повторной абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT17038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .