Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRANN OG IS Re-ablasjoner (retrospektiv datainnsamling) (Re-Do)

20. september 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

FIRE AND ICE re-ablasjoner: Retrospektiv datainnsamling på re-ablasjoner utført i FIRE AND ICE-forsøket

Retrospektiv datainnsamling om re-ablasjoner utført innenfor FIRE AND ICE Trial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne retrospektive datainnsamlingen om re-ablasjoner utført i begge behandlingsarmene (Cryo-armen og Radiofrekvens-armen) i FIRE AND ICE Trial er å få innsikt i gjenopptreden av atriearytmier som resulterer i en re-ablasjon etter en utført indeks ablasjonsprosedyre. Data som skal samles inn fra emnediagrammer inkluderer pulmonal veneanatomi, dokumenterte atriearytmier før re-ablasjon, lungevenegjenkobling, pulmonal veneablasjonslesjonsgap og gapplassering, ablasjonslesjoner utført under re-ablasjonen, prosedyreparametere for RF eller cryo kateter brukt under re-ablasjonen, og suksess med re-ablasjoner utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 15030
        • Nemocnice Na Homolce Praha
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Herz-Zentrum Bodensee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

FIRE AND ICE-studien samlet inn data for å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved isolering av lungevenene (PV) ved bruk av et Cryoballoon-kateter versus en radiofrekvensablasjon med et ThermoCool-kateter hos pasienter med medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF).

Beskrivelse

N/A - ingen nye pasienter vil bli registrert i dette prosjektet.

Inkluderingskriterier for FIRE AND ICE-prøven inkluderte:

  • Symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) med minst to episoder og minst én episode dokumentert (30 sekunders episodelengde, dokumentert ved elektrokardiogram (EKG) i løpet av siste 12 måneder
  • Dokumentert behandlingssvikt for effektivitet av minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD Type I eller III, inkludert Beta-blokker og AAD-intoleranse)
  • 18 til 75 år
  • Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med forsøket og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge prøveprotokollen
  • Pasienten er i stand til verbalt å erkjenne og forstå de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i denne studien: kryoballongablasjonssystem eller standard radiofrekvens (RF) ablasjonsteknikk.

Eksklusjonskriteriene ble gruppert som følger i FIRE AND ICE Trial:

  • Generelle eksklusjonskriterier
  • Eksklusjonskriterier knyttet til hjertetilstanden
  • Eksklusjonskriterier basert på laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kryoballongarm fra FIRE AND ICE Trial

Ingen nye/ekstra pasienter vil bli registrert i dette prosjektet. Kun retrospektive data vil bli samlet inn om utførte re-ablasjonsprosedyrer i FIRE AND ICE Trial.

FIRE AND ICE-studien samlet inn data for å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved isolering av lungevenene (PV) ved bruk av et Cryoballoon-kateter versus (Cryoballoon Arm) en radiofrekvensablasjon (RF-arm) med et ThermoCool-kateter hos pasienter med medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF).

Produkter brukt i FIRE AND ICE-prøven: Arctic Front® og Arctic Front Advance® Cardiac CryoAblation Catheter System.

Hensikten med denne retrospektive datainnsamlingen om re-ablasjoner utført i begge behandlingsarmene (Cryo-armen og radiofrekvensarmen) i FIRE AND ICE-forsøket.
Annen: Ingen inngrep - retrospektiv datainnsamling
Ingen nye pasienter vil bli registrert i dette prosjektet; kun retrospektive data vil bli samlet inn på utførte re-ablasjoner i FIRE AND ICE Trial
Radiofrekvensarm fra FIRE AND ICE Trial

Ingen nye/ekstra pasienter vil bli registrert i dette prosjektet. Kun retrospektive data vil bli samlet inn om utførte re-ablasjonsprosedyrer i FIRE AND ICE Trial.

FIRE AND ICE-studien samlet inn data for å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved isolering av lungevenene (PV) ved bruk av et Cryoballoon-kateter versus (Cryoballoon Arm) en radiofrekvensablasjon (RF-arm) med et ThermoCool-kateter hos pasienter med medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF).

Produkter brukt i FIRE AND ICE-prøven: NaviStar® ThermoCool® ablasjonskateter (radiofrekvensarm; produsent Biosense Webster, Inc.).

Hensikten med denne retrospektive datainnsamlingen om re-ablasjoner utført i begge behandlingsarmene (Cryo-armen og radiofrekvensarmen) i FIRE AND ICE-forsøket.
Annen: Ingen inngrep - retrospektiv datainnsamling
Ingen nye pasienter vil bli registrert i dette prosjektet; kun retrospektive data vil bli samlet inn på utførte re-ablasjoner i FIRE AND ICE Trial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dokumenterte atriearytmier før re-ablasjon
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablasjon
Antall dokumenterte atriearytmier vurdert ved EKG før re-ablasjonen
På tidspunktet for re-ablasjon
Antall gjenkoblede lungevener som dokumentert i Cath Lab / bildebehandling ved tidspunktet for reablasjonsprosedyre
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablasjon
Antall gjenkoblede lungevener som dokumentert i kat. lab / bildediagnostikk
På tidspunktet for re-ablasjon
Antall gap og plassering av gap tilstede i lungeveneablasjonslesjoner per deltaker
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablasjon
Antall hull og plassering av hull tilstede i lungeveneablasjonslesjoner som sett i katelaboratoriet / bildediagnostikk
På tidspunktet for re-ablasjon
Antall lungevener ablasjon - ablasjonslesjonssett opprettet under re-ablasjonsprosedyre
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablasjon
Beskrivelse av alle ablasjonslesjonssett opprettet under re-ablasjonsprosedyren
På tidspunktet for re-ablasjon
Prosentandel av deltakere med akutt prosedyremessig suksess ved re-ablasjonsprosedyre
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablasjon
Oppsummer akutt prosedyresuksess av re-ablasjonsprosedyre per behandlingsarm
På tidspunktet for re-ablasjon
Re-ablasjonsprosedyretider målt i Cath Lab
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablasjon
Tider for re-ablasjonsprosedyre målt i katetlaboratoriet
På tidspunktet for re-ablasjon
Antall sykehusdager for re-ablasjonsprosedyre Skjema Innleggelse til utskrivning
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning inntil 36 måneders FU-periode
Antall sykehusdager for re-ablasjonsprosedyre fra innleggelse til utskrivning
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning inntil 36 måneders FU-periode
Antall deltakere med antiarytmisk medikamentbruk ved utskrivning fra reablasjonsprosedyren
Tidsramme: Dato for sykehusutskrivning, vurdert i løpet av 36 måneders FU-perioden
Antiarytmisk medikamentbruk på tidspunktet for utskrivning fra re-ablasjonsprosedyren via medisinsk logg på AADs
Dato for sykehusutskrivning, vurdert i løpet av 36 måneders FU-perioden
Antall deltakere med adenosintesting
Tidsramme: På tidspunktet for re-ablasjon
Antall deltakere med adenosintesting
På tidspunktet for re-ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT17038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere