Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIRE AND ICE Re-ablaties (retrospectieve gegevensverzameling) (Re-Do)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

FIRE AND ICE Re-Ablations: retrospectieve gegevensverzameling over re-ablations uitgevoerd binnen het FIRE AND ICE-onderzoek

Retrospectieve gegevensverzameling over re-ablaties uitgevoerd binnen de FIRE AND ICE Trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze retrospectieve gegevensverzameling over re-ablaties uitgevoerd in beide behandelingsarmen (cryo-arm en radiofrequentie-arm) van de FIRE AND ICE-studie is om inzicht te krijgen in het opnieuw optreden van atriale aritmieën resulterend in een re-ablatie na een uitgevoerde indexering. ablatie procedure. Gegevens die moeten worden verzameld uit de onderwerpgrafieken zijn onder meer de anatomie van de longader, gedocumenteerde atriale aritmieën voorafgaand aan re-ablatie, heraansluiting van de longader, ablatielaesies in de longader en locatie van de opening, ablatielaesies uitgevoerd tijdens de re-ablatie, procedureparameters van de RF of cryo katheter gebruikt tijdens de re-ablatie en het succes van uitgevoerde re-ablaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Konstanz, Duitsland, 78464
        • Herz-Zentrum Bodensee
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 15030
        • Nemocnice Na Homolce Praha
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De FIRE AND ICE Trial verzamelde gegevens om de werkzaamheid en veiligheid van isolatie van de longaders (PV) met behulp van een Cryoballoon-katheter te vergelijken met een radiofrequente ablatie met een ThermoCool-katheter bij patiënten met geneesmiddelrefractaire symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (PAF).

Beschrijving

Nvt - er worden geen nieuwe patiënten ingeschreven in dit project.

Opnamecriteria voor de FIRE AND ICE-proef omvatten:

  • Symptomatisch paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF) met ten minste twee episodes en ten minste één gedocumenteerde episode (episodeduur van 30 seconden, gedocumenteerd door elektrocardiogram (ECG) in de afgelopen 12 maanden
  • Gedocumenteerd falen van de behandeling voor effectiviteit van ten minste één antiaritmicum (AAD type I of III, inclusief bètablokker en AAD-intolerantie)
  • 18 tot 75 jaar
  • Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen bij het volgen van het onderzoeksprotocol
  • De patiënt kan de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven voor de therapeutische opties van deze studie verbaal erkennen en begrijpen: cryoballonablatiesysteem of standaard radiofrequentie (RF) ablatietechniek.

De uitsluitingscriteria waren als volgt gegroepeerd in de FIRE AND ICE Trial:

  • Algemene uitsluitingscriteria
  • Uitsluitingscriteria gerelateerd aan de hartaandoening
  • Uitsluitingscriteria op basis van laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cryoballonarm van FIRE AND ICE Trial

Er zullen geen nieuwe/extra patiënten worden ingeschreven binnen dit project. Alleen retrospectieve gegevens worden verzameld over uitgevoerde re-ablatieprocedures binnen het FIRE AND ICE-onderzoek.

De FIRE AND ICE Trial verzamelde gegevens om de werkzaamheid en veiligheid van isolatie van de longaders (PV) met behulp van een cryoballonkatheter te vergelijken met (cryoballonarm) een radiofrequente ablatie (RF-arm) met een ThermoCool-katheter bij patiënten met geneesmiddelrefractaire symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (AF).

Producten gebruikt in het FIRE AND ICE-onderzoek: Arctic Front® & Arctic Front Advance® Cardiac CryoAblation-kathetersysteem.

Het doel van deze retrospectieve gegevensverzameling over re-ablaties uitgevoerd in beide behandelingsarmen (cryo-arm en radiofrequentie-arm) van het FIRE AND ICE-onderzoek.
Ander: Geen interventies - retrospectieve gegevensverzameling
Binnen dit project worden geen nieuwe patiënten ingeschreven; alleen retrospectieve gegevens worden verzameld over uitgevoerde re-ablaties binnen de FIRE AND ICE Trial
Radiofrequente arm van FIRE AND ICE Trial

Er zullen geen nieuwe/extra patiënten worden ingeschreven binnen dit project. Alleen retrospectieve gegevens worden verzameld over uitgevoerde re-ablatieprocedures binnen het FIRE AND ICE-onderzoek.

De FIRE AND ICE Trial verzamelde gegevens om de werkzaamheid en veiligheid van isolatie van de longaders (PV) met behulp van een cryoballonkatheter te vergelijken met (cryoballonarm) een radiofrequente ablatie (RF-arm) met een ThermoCool-katheter bij patiënten met geneesmiddelrefractaire symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (AF).

Producten gebruikt in het FIRE AND ICE-onderzoek: NaviStar® ThermoCool® ablatiekatheter (radiofrequentie-arm; fabrikant Biosense Webster, Inc.).

Het doel van deze retrospectieve gegevensverzameling over re-ablaties uitgevoerd in beide behandelingsarmen (cryo-arm en radiofrequentie-arm) van het FIRE AND ICE-onderzoek.
Ander: Geen interventies - retrospectieve gegevensverzameling
Binnen dit project worden geen nieuwe patiënten ingeschreven; alleen retrospectieve gegevens worden verzameld over uitgevoerde re-ablaties binnen de FIRE AND ICE Trial

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedocumenteerde atriale aritmieën voorafgaand aan re-ablatie
Tijdsspanne: Op het moment van re-ablatie
Aantal gedocumenteerde atriale aritmieën zoals beoordeeld door ECG voorafgaand aan de re-ablatie
Op het moment van re-ablatie
Aantal opnieuw verbonden longaderen zoals gedocumenteerd in het katheterisatielab / beeldvorming op het moment van de re-ablatieprocedure
Tijdsspanne: Op het moment van re-ablatie
Aantal herverbonden longaderen zoals gedocumenteerd in cathlab/beeldvorming
Op het moment van re-ablatie
Aantal lacunes en locatie van lacunes aanwezig in pulmonale veneuze ablatielaesies per deelnemer
Tijdsspanne: Op het moment van re-ablatie
Aantal openingen en locatie van openingen aanwezig in ablatielaesies in de longader zoals te zien in het katheterisatielab/beeldvorming
Op het moment van re-ablatie
Aantal pulmonale aders Ablatie - Ablatielaesiesets gemaakt tijdens re-ablatieprocedure
Tijdsspanne: Op het moment van re-ablatie
Beschrijving van alle sets ablatielaesies die zijn gemaakt tijdens de herablatieprocedure
Op het moment van re-ablatie
Percentage deelnemers met acuut procedureel succes van re-ablatieprocedure
Tijdsspanne: Op het moment van re-ablatie
Vat acuut procedureel succes van re-ablatieprocedure samen per behandelarm
Op het moment van re-ablatie
Proceduretijden voor herablatie zoals gemeten in het katheterisatielab
Tijdsspanne: Op het moment van re-ablatie
Re-ablatieproceduretijden zoals gemeten in het katheterisatielab
Op het moment van re-ablatie
Aantal ziekenhuisdagen voor re-ablatieprocedure Formulier opname tot ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot een FU-periode van 36 maanden
Aantal ziekenhuisdagen voor re-ablatieprocedure van opname tot ontslag
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot een FU-periode van 36 maanden
Aantal deelnemers met gebruik van antiaritmica op het moment van ontslag uit de re-ablatieprocedure
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tijdens de FU-periode van 36 maanden
Gebruik van anti-aritmica op het moment van ontslag uit de re-ablatieprocedure via medische log-on AAD's
Datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tijdens de FU-periode van 36 maanden
Aantal deelnemers met adenosinetesten
Tijdsspanne: Op het moment van re-ablatie
Aantal deelnemers met adenosinetesten
Op het moment van re-ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT17038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren