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FIRE AND ICE Re-Ablations (Collecte de données rétrospective) (Re-Do)

11 février 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ré-ablations FIRE AND ICE : collecte de données rétrospective sur les ré-ablations effectuées dans le cadre de l'essai FIRE AND ICE

Collecte de données rétrospective sur les ré-ablations effectuées dans le cadre de l'essai FIRE AND ICE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette collecte de données rétrospective sur les ré-ablations effectuées dans les deux bras de traitement (bras Cryo et bras radiofréquence) de l'essai FIRE AND ICE est de mieux comprendre la réapparition d'arythmies auriculaires entraînant une ré-ablation après un index effectué. procédure d'ablation. Les données à collecter à partir des dossiers des sujets comprennent l'anatomie de la veine pulmonaire, les arythmies auriculaires documentées avant la réablation, la reconnexion de la veine pulmonaire, les lacunes des lésions d'ablation de la veine pulmonaire et l'emplacement des lacunes, les lésions d'ablation effectuées pendant la réablation, les paramètres de procédure de la RF ou cryo cathéter utilisé pendant la ré-ablation, et le succès des ré-ablations effectuées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Konstanz, Allemagne, 78464
        • Herz-Zentrum Bodensee
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • France
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 15030
        • Nemocnice Na Homolce Praha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'essai FIRE AND ICE a recueilli des données pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'isolement des veines pulmonaires (PV) à l'aide d'un cathéter Cryoballon par rapport à une ablation par radiofréquence avec un cathéter ThermoCool chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments (PAF).

La description

N/A - aucun nouveau patient ne sera inscrit dans ce projet.

Les critères d'inclusion pour l'essai FIRE AND ICE comprenaient :

  • Fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique avec au moins deux épisodes et au moins un épisode documenté (longueur d'épisode de 30 secondes, documentée par électrocardiogramme (ECG) au cours des 12 derniers mois
  • Échec du traitement documenté pour l'efficacité d'au moins un médicament anti-arythmique (AAD de type I ou III, y compris les bêta-bloquants et l'intolérance aux AAD)
  • 18 à 75 ans
  • Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'essai et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole d'essai
  • Le patient est capable de reconnaître verbalement et de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de cet essai : système d'ablation par cryoballon ou technique d'ablation par radiofréquence (RF) standard.

Les critères d'exclusion ont été regroupés comme suit dans l'essai FIRE AND ICE :

  • Critères généraux d'exclusion
  • Critères d'exclusion liés à l'état cardiaque
  • Critères d'exclusion basés sur des anomalies de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras cryoballon de FIRE AND ICE Trial

Aucun patient nouveau/supplémentaire ne sera inscrit dans ce projet. Seules des données rétrospectives seront collectées sur les procédures de réablation effectuées dans le cadre de l'essai FIRE AND ICE.

L'essai FIRE AND ICE a recueilli des données pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'isolement des veines pulmonaires (PV) à l'aide d'un cathéter cryoballon versus (bras cryoballon) une ablation par radiofréquence (bras RF) avec un cathéter ThermoCool chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments (UN F).

Produits utilisés dans le cadre de l'essai FIRE AND ICE : système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front® et Arctic Front Advance®.

Le but de cette collecte de données rétrospective sur les ré-ablations effectuées dans les deux bras de traitement (bras cryo et bras radiofréquence) de l'essai FIRE AND ICE.
Autre: Aucune intervention - collecte de données rétrospective
Aucun nouveau patient ne sera inscrit dans ce projet ; seules des données rétrospectives seront collectées sur les ré-ablations effectuées dans le cadre de l'essai FIRE AND ICE
Bras radiofréquence de l'essai FIRE AND ICE

Aucun patient nouveau/supplémentaire ne sera inscrit dans ce projet. Seules des données rétrospectives seront collectées sur les procédures de réablation effectuées dans le cadre de l'essai FIRE AND ICE.

L'essai FIRE AND ICE a recueilli des données pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'isolement des veines pulmonaires (PV) à l'aide d'un cathéter cryoballon versus (bras cryoballon) une ablation par radiofréquence (bras RF) avec un cathéter ThermoCool chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments (UN F).

Produits utilisés dans le cadre de l'essai FIRE AND ICE : Cathéter d'ablation NaviStar® ThermoCool® (bras radiofréquence ; fabricant Biosense Webster, Inc.).

Le but de cette collecte de données rétrospective sur les ré-ablations effectuées dans les deux bras de traitement (bras cryo et bras radiofréquence) de l'essai FIRE AND ICE.
Autre: Aucune intervention - collecte de données rétrospective
Aucun nouveau patient ne sera inscrit dans ce projet ; seules des données rétrospectives seront collectées sur les ré-ablations effectuées dans le cadre de l'essai FIRE AND ICE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des arythmies auriculaires documentées avant la réablation
Délai: Au moment de la réablation
Nombre d'arythmies auriculaires documentées évaluées par ECG avant la réablation
Au moment de la réablation
Nombre de veines pulmonaires reconnectées tel que documenté dans le laboratoire de cathétérisme/imagerie au moment de la procédure de réablation
Délai: Au moment de la réablation
Nombre de veines pulmonaires reconnectées tel que documenté dans le laboratoire de cathétérisme/l'imagerie
Au moment de la réablation
Nombre de lacunes et emplacement des lacunes présentes dans les lésions d'ablation de la veine pulmonaire par participant
Délai: Au moment de la réablation
Nombre de lacunes et emplacement des lacunes présentes dans les lésions d'ablation de la veine pulmonaire telles qu'elles sont observées dans le laboratoire de cathétérisme/l'imagerie
Au moment de la réablation
Nombre d'ablations de veines pulmonaires - Ensembles de lésions d'ablation créés pendant la procédure de réablation
Délai: Au moment de la réablation
Description de tous les ensembles de lésions d'ablation créés pendant la procédure de réablation
Au moment de la réablation
Pourcentage de participants avec un succès procédural aigu de la procédure de réablation
Délai: Au moment de la réablation
Résumer le succès procédural aigu de la procédure de réablation par groupe de traitement
Au moment de la réablation
Temps de procédure de réablation mesurés dans le laboratoire de cathétérisme
Délai: Au moment de la réablation
Temps de procédure de réablation mesurés dans le laboratoire de cathétérisme
Au moment de la réablation
Nombre de jours d'hospitalisation pour la procédure de réablation Formulaire d'admission à la sortie
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 36 mois de période FU
Nombre de jours d'hospitalisation pour la procédure de réablation de l'admission à la sortie
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 36 mois de période FU
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments anti-arythmiques au moment de la sortie de la procédure de réablation
Délai: Date de sortie de l'hôpital, évaluée au cours de la période FU de 36 mois
Utilisation de médicaments anti-arythmiques au moment de la sortie de la procédure de réablation via le journal médical sur les AAD
Date de sortie de l'hôpital, évaluée au cours de la période FU de 36 mois
Nombre de participants avec test d'adénosine
Délai: Au moment de la réablation
Nombre de participants avec test d'adénosine
Au moment de la réablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT17038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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