TŰZ ÉS JÉG reablációk (retrospektív adatgyűjtés) (Re-Do)
TŰZ ÉS JÉG reablációk: Retrospektív adatgyűjtés a TŰZ ÉS JÉG próba során végzett reablációkról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 15030
- Nemocnice Na Homolce Praha
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia, 8025
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Konstanz, Németország, 78464
- Herz-Zentrum Bodensee
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
N/A – ebben a projektben nem vesznek fel új betegeket.
A FIRE AND ICE próba felvételi kritériumai a következőket tartalmazták:
- Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) legalább két epizóddal és legalább egy epizóddal dokumentált (30 másodperces epizód hossza, elektrokardiogrammal (EKG) dokumentálva az elmúlt 12 hónapban
- A kezelés dokumentált kudarca legalább egy arritmiás gyógyszer (AAD I. vagy III. típusú, beleértve a béta-blokkolót és az AAD intoleranciát) hatékonysága tekintetében
- 18-75 éves korig
- Azok a betegek, akik mentálisan és nyelvileg képesek megérteni a vizsgálat célját, és kellően megfelelnek a vizsgálati protokollnak
- A páciens képes szóban elismerni és megérteni a kapcsolódó kockázatokat, előnyöket és a kezelési alternatívákat a vizsgálat terápiás lehetőségeivel szemben: krioballon ablációs rendszer vagy szabványos rádiófrekvenciás (RF) ablációs technika.
A kizárási kritériumokat a következőképpen csoportosították a FIRE AND ICE Trialban:
- Általános kizárási feltételek
- A szív állapotával kapcsolatos kizárási kritériumok
- Kizárási kritériumok laboratóriumi eltérések alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krioballon kar a FIRE AND ICE Trial-ból
Ebben a projektben nem vesznek fel új/további betegeket. A FIRE AND ICE Trial keretében végzett reablációs eljárásokról csak visszamenőleges adatokat gyűjtünk. A FIRE AND ICE Trial adatokat gyűjtött, hogy összehasonlítsa a tüdővénák (PV) izolálásának hatékonyságát és biztonságosságát Cryoballoon katéterrel, illetve (Cryoballoon Arm) rádiófrekvenciás ablációval (RF Arm) ThermoCool katéterrel olyan betegeknél, akiknél gyógyszerre nem reagáló, tüneti paroxizmális pitvari fibrillációban szenvednek. (AF). A FIRE AND ICE próba során használt termékek: Arctic Front® és Arctic Front Advance® szív krioablációs katéterrendszer. Ennek a retrospektív adatgyűjtésnek a célja a FIRE AND ICE Trial mindkét kezelési karjában (Cryo karban és rádiófrekvenciás karban) végzett reablációkról. |
Ebben a projektben nem vesznek fel új betegeket; a FIRE AND ICE Trial keretében végzett re-ablációkról csak retrospektív adatokat gyűjtünk
|
|
Rádiófrekvenciás kar a FIRE AND ICE Trial-ból
Ebben a projektben nem vesznek fel új/további betegeket. A FIRE AND ICE Trial keretében végzett reablációs eljárásokról csak visszamenőleges adatokat gyűjtünk. A FIRE AND ICE Trial adatokat gyűjtött, hogy összehasonlítsa a tüdővénák (PV) izolálásának hatékonyságát és biztonságosságát Cryoballoon katéterrel, illetve (Cryoballoon Arm) rádiófrekvenciás ablációval (RF Arm) ThermoCool katéterrel olyan betegeknél, akiknél gyógyszerre nem reagáló, tüneti paroxizmális pitvari fibrillációban szenvednek. (AF). A FIRE AND ICE kísérlet során használt termékek: NaviStar® ThermoCool® ablációs katéter (Radiofrequency Arm; Gyártó Biosense Webster, Inc.). Ennek a retrospektív adatgyűjtésnek a célja a FIRE AND ICE Trial mindkét kezelési karjában (Cryo karban és rádiófrekvenciás karban) végzett reablációkról. |
Ebben a projektben nem vesznek fel új betegeket; a FIRE AND ICE Trial keretében végzett re-ablációkról csak retrospektív adatokat gyűjtünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reabláció előtt dokumentált pitvari aritmiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A reabláció idején
|
A dokumentált pitvari aritmiák száma EKG-vel a reabláció előtt
|
A reabláció idején
|
|
Az újracsatlakozott tüdővénák száma a Cath Labban dokumentált / Képalkotás a reablációs eljárás idején
Időkeret: A reabláció idején
|
Az újracsatlakozott tüdővénák száma kath laborban/képalkotásban dokumentált
|
A reabláció idején
|
|
A tüdővéna ablációs léziókban lévő rések száma és elhelyezkedése résztvevőnként
Időkeret: A reabláció idején
|
A tüdővéna ablációs elváltozásokban előforduló rések száma és elhelyezkedése a kath laborban/képalkotásban
|
A reabláció idején
|
|
A tüdővénák száma abláció – a reablációs eljárás során létrehozott ablációs léziókészletek
Időkeret: A reabláció idején
|
A reablációs eljárás során létrehozott összes ablációs léziókészlet leírása
|
A reabláció idején
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a reablációs eljárás akut sikeres volt
Időkeret: A reabláció idején
|
Foglalja össze a reablációs eljárás akut sikerességét kezelési ágonként
|
A reabláció idején
|
|
A Cath Labban mért reablációs eljárások ideje
Időkeret: A reabláció idején
|
A reablációs eljárás ideje a kathlaboratóriumban mérve
|
A reabláció idején
|
|
A reablációs eljáráshoz szükséges kórházi napok száma
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 36 hónapos FU időszakig
|
Az elbocsátáshoz szükséges reablációs eljáráshoz szükséges kórházi napok száma
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig, 36 hónapos FU időszakig
|
|
Azon résztvevők száma, akik antiaritmiás gyógyszert használnak a reablációs eljárásból való elbocsátás időpontjában
Időkeret: A kórházból való elbocsátás dátuma, a 36 hónapos FU periódus alatt értékelve
|
Antiaritmiás szerek használata a reablációs eljárásból való elbocsátáskor az AAD-ek orvosi naplóján keresztül
|
A kórházból való elbocsátás dátuma, a 36 hónapos FU periódus alatt értékelve
|
|
Az adenozinteszten részt vevők száma
Időkeret: A reabláció idején
|
Az adenozintesztben részt vevők száma
|
A reabláció idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT17038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .