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Reablação FIRE AND ICE (Coleta Retrospectiva de Dados) (Re-Do)

20 de setembro de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reablação FIRE AND ICE: Coleta retrospectiva de dados sobre reablação realizadas no estudo FIRE AND ICE

Coleta retrospectiva de dados sobre reablações realizadas no estudo FIRE AND ICE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta coleta retrospectiva de dados sobre reablação realizada em ambos os braços de tratamento (braço crio e braço de radiofrequência) do estudo FIRE AND ICE é obter informações sobre a recorrência de arritmias atriais resultando em uma reablação após um índice realizado procedimento de ablação. Os dados a serem coletados dos prontuários incluem anatomia da veia pulmonar, arritmias atriais documentadas antes da reablação, reconexão da veia pulmonar, lacunas da lesão da ablação da veia pulmonar e localização da lacuna, lesões de ablação realizadas durante a reablação, parâmetros do procedimento de RF ou crio cateter utilizado durante a reablação e sucesso das reablação realizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Konstanz, Alemanha, 78464
        • Herz-Zentrum Bodensee
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
  • França
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda, 8025
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 15030
        • Nemocnice Na Homolce Praha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O FIRE AND ICE Trial coletou dados para comparar a eficácia e a segurança do isolamento das veias pulmonares (PV) usando um cateter Cryoballoon versus uma ablação por radiofrequência com um cateter ThermoCool em pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF) sintomática refratária a medicamentos.

Descrição

N/A - nenhum novo paciente será inscrito neste projeto.

Os critérios de inclusão para o estudo FIRE AND ICE incluíram:

  • Fibrilação atrial paroxística sintomática (FAP) com pelo menos dois episódios e pelo menos um episódio documentado (30 segundos de duração do episódio, documentado por eletrocardiograma (ECG) nos últimos 12 meses
  • Falha de tratamento documentada para eficácia de pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD tipo I ou III, incluindo betabloqueador e intolerância a AAD)
  • 18 a 75 anos de idade
  • Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo
  • O paciente é capaz de reconhecer e compreender verbalmente os riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas deste estudo: sistema de ablação por criobalão ou técnica de ablação por radiofrequência (RF) padrão.

Os critérios de exclusão foram agrupados da seguinte forma no estudo FIRE AND ICE:

  • Critérios gerais de exclusão
  • Critérios de exclusão relacionados à condição cardíaca
  • Critérios de exclusão baseados em anormalidades laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de criobalão do teste FIRE AND ICE

Nenhum paciente novo/adicional será inscrito neste projeto. Apenas dados retrospectivos serão coletados em procedimentos de reablação realizados no estudo FIRE AND ICE.

O FIRE AND ICE Trial coletou dados para comparar a eficácia e a segurança do isolamento das veias pulmonares (PV) usando um cateter Cryoballoon versus (Cryoballoon Arm) uma ablação por radiofrequência (RF Arm) com um cateter ThermoCool em pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática refratária a drogas (AF).

Produtos usados ​​no estudo FIRE AND ICE: Arctic Front® e Arctic Front Advance® Cardiac CryoAblation Catheter System.

O objetivo desta coleta retrospectiva de dados sobre reablação realizada em ambos os braços de tratamento (braço crio e braço de radiofrequência) do estudo FIRE AND ICE.
Outro: Sem intervenções - coleta retrospectiva de dados
Nenhum novo paciente será inscrito neste projeto; apenas dados retrospectivos serão coletados em re-ablação realizadas dentro do FIRE AND ICE Trial
Braço de radiofrequência de FIRE AND ICE Trial

Nenhum paciente novo/adicional será inscrito neste projeto. Apenas dados retrospectivos serão coletados em procedimentos de reablação realizados no estudo FIRE AND ICE.

O FIRE AND ICE Trial coletou dados para comparar a eficácia e a segurança do isolamento das veias pulmonares (PV) usando um cateter Cryoballoon versus (Cryoballoon Arm) uma ablação por radiofrequência (RF Arm) com um cateter ThermoCool em pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática refratária a drogas (AF).

Produtos usados ​​no estudo FIRE AND ICE: Cateter de ablação NaviStar® ThermoCool® (braço de radiofrequência; fabricante Biosense Webster, Inc.).

O objetivo desta coleta retrospectiva de dados sobre reablação realizada em ambos os braços de tratamento (braço crio e braço de radiofrequência) do estudo FIRE AND ICE.
Outro: Sem intervenções - coleta retrospectiva de dados
Nenhum novo paciente será inscrito neste projeto; apenas dados retrospectivos serão coletados em re-ablação realizadas dentro do FIRE AND ICE Trial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com arritmias atriais documentadas antes da reablação
Prazo: No momento da reablação
Número de arritmias atriais documentadas avaliadas por ECG antes da reablação
No momento da reablação
Número de veias pulmonares reconectadas conforme documentado no laboratório de cateterismo/imagem no momento do procedimento de reablação
Prazo: No momento da reablação
Número de veias pulmonares reconectadas conforme documentado no laboratório de cateterismo/imagem
No momento da reablação
Número de lacunas e localização das lacunas presentes nas lesões de ablação da veia pulmonar por participante
Prazo: No momento da reablação
Número de lacunas e localização das lacunas presentes nas lesões de ablação da veia pulmonar, conforme visto no laboratório de cateterismo/imagem
No momento da reablação
Número de ablação de veias pulmonares - conjuntos de lesões de ablação criados durante o procedimento de reablação
Prazo: No momento da reablação
Descrição de todos os conjuntos de lesões de ablação criados durante o procedimento de reablação
No momento da reablação
Porcentagem de participantes com sucesso agudo do procedimento de reablação
Prazo: No momento da reablação
Resumir o sucesso agudo do procedimento de reablação por braço de tratamento
No momento da reablação
Tempos de procedimentos de reablação medidos no laboratório de cateterismo
Prazo: No momento da reablação
Tempos de procedimento de reablação medidos no laboratório de cateterismo
No momento da reablação
Número de dias de internação para procedimento de reablação Formulário de admissão para alta
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta hospitalar até 36 meses de UF
Número de dias de internação para procedimento de reablação desde a admissão até a alta
Desde a data de internação até a data de alta hospitalar até 36 meses de UF
Número de participantes com uso de medicamento antiarrítmico no momento da alta do procedimento de reablação
Prazo: Data da alta hospitalar, avaliada durante o período de 36 meses da UF
Uso de medicamento antiarrítmico no momento da alta do procedimento de reablação por meio de registro médico em AADs
Data da alta hospitalar, avaliada durante o período de 36 meses da UF
Número de participantes com teste de adenosina
Prazo: No momento da reablação
Número de participantes com teste de adenosina
No momento da reablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT17038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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