Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återablationer av brand och is (retrospektiv datainsamling) (Re-Do)

20 september 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

FIRE AND ICE re-ablationer: Retrospektiv datainsamling om re-ablationer utförda inom FIRE AND ICE-försöket

Retrospektiv datainsamling om reablationer utförda inom FIRE AND ICE-försöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna retrospektiva datainsamling om re-ablationer utförda i båda behandlingsarmarna (Cryo-armen och Radiofrekvens-armen) i FIRE AND ICE-försöket är att få insikt i återkommande förmaksarytmier som resulterar i en re-ablation efter ett utfört index ablationsförfarande. Data som ska samlas in från ämnesdiagram inkluderar pulmonell venanatomi, dokumenterade förmaksarytmier före re-ablation, lungvenreconnection, pulmonell venablation lesionsgap och gapplacering, ablationslesioner utförda under re-ablationen, procedurparametrar för RF eller cryo kateter som användes under re-ablationen, och framgången av re-ablationer som utfördes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

89

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Nederländerna
      • Zwolle, Nederländerna, 8025
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 15030
        • Nemocnice Na Homolce Praha
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Herz-Zentrum Bodensee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

FIRE AND ICE-studien samlade in data för att jämföra effektivitet och säkerhet för isolering av lungvenerna (PV) med en Cryoballoon-kateter jämfört med en radiofrekvensablation med en ThermoCool-kateter hos patienter med läkemedelsrefraktär symptomatisk paroxysmal förmaksflimmer (PAF).

Beskrivning

N/A - inga nya patienter kommer att registreras i detta projekt.

Inklusionskriterier för FIRE AND ICE-försöket inkluderade:

  • Symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) med minst två episoder och minst en episod dokumenterad (30 sekunders episodlängd, dokumenterad med elektrokardiogram (EKG) under de senaste 12 månaderna
  • Dokumenterad behandlingsmisslyckande för effektiviteten av minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD typ I eller III, inklusive Beta-blockerare och AAD-intolerans)
  • 18 till 75 år
  • Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med prövningen och visa tillräcklig följsamhet i att följa prövningsprotokollet
  • Patienten kan verbalt erkänna och förstå de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen till terapeutiska alternativ i denna studie: kryoballongablationssystem eller standardteknik för radiofrekvensablation (RF).

Uteslutningskriterierna grupperades enligt följande i FIRE AND ICE-försöket:

  • Allmänna uteslutningskriterier
  • Uteslutningskriterier relaterade till hjärttillståndet
  • Uteslutningskriterier baserade på laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kryoballongarm från FIRE AND ICE Trial

Inga nya/ytterligare patienter kommer att registreras i detta projekt. Endast retrospektiva data kommer att samlas in om utförda reablationsprocedurer inom FIRE AND ICE-försöket.

FIRE AND ICE-försöket samlade in data för att jämföra effektivitet och säkerhet för isolering av lungvenerna (PV) med en Cryoballoon-kateter jämfört med (Cryoballoon Arm) en radiofrekvensablation (RF-arm) med en ThermoCool-kateter hos patienter med läkemedelsrefraktär symptomatisk paroxysmal förmaksflimmer (AF).

Produkter som används inom FIRE AND ICE-försöket: Arctic Front® & Arctic Front Advance® Cardiac CryoAblation Catheter System.

Syftet med denna retrospektiva datainsamling om reablationer utförda i båda behandlingsarmarna (Cryo-armen och Radiofrekvensarmen) i FIRE AND ICE-försöket.
Övrig: Inga ingrepp - retrospektiv datainsamling
Inga nya patienter kommer att registreras i detta projekt; endast retrospektiva data kommer att samlas in om utförda reablationer inom FIRE AND ICE-försöket
Radiofrekvensarm från FIRE AND ICE Trial

Inga nya/ytterligare patienter kommer att registreras i detta projekt. Endast retrospektiva data kommer att samlas in om utförda reablationsprocedurer inom FIRE AND ICE-försöket.

FIRE AND ICE-försöket samlade in data för att jämföra effektivitet och säkerhet för isolering av lungvenerna (PV) med en Cryoballoon-kateter jämfört med (Cryoballoon Arm) en radiofrekvensablation (RF-arm) med en ThermoCool-kateter hos patienter med läkemedelsrefraktär symptomatisk paroxysmal förmaksflimmer (AF).

Produkter som används inom FIRE AND ICE-försöket: NaviStar® ThermoCool® ablationskateter (Radiofrekvensarm; Tillverkare Biosense Webster, Inc.).

Syftet med denna retrospektiva datainsamling om reablationer utförda i båda behandlingsarmarna (Cryo-armen och Radiofrekvensarmen) i FIRE AND ICE-försöket.
Övrig: Inga ingrepp - retrospektiv datainsamling
Inga nya patienter kommer att registreras i detta projekt; endast retrospektiva data kommer att samlas in om utförda reablationer inom FIRE AND ICE-försöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dokumenterade förmakarytmier före re-ablation
Tidsram: Vid tidpunkten för återablation
Antal dokumenterade förmaksarytmier bedömda med EKG före reablationen
Vid tidpunkten för återablation
Antal återanslutna lungvener som dokumenterats i Cath Lab / avbildning vid tidpunkten för återablationsproceduren
Tidsram: Vid tidpunkten för återablation
Antal återanslutna lungvener som dokumenterats i katlabb/avbildning
Vid tidpunkten för återablation
Antal luckor och plats för luckor i lungvenablationsskador per deltagare
Tidsram: Vid tidpunkten för återablation
Antal luckor och placering av luckor som finns i lungvenablationsskador som ses i katlaboratoriet/avbildningen
Vid tidpunkten för återablation
Antal lungvener Ablation - Ablationslesionsuppsättningar skapade under återablationsproceduren
Tidsram: Vid tidpunkten för återablation
Beskrivning av alla uppsättningar av ablationslesioner som skapats under återablationsproceduren
Vid tidpunkten för återablation
Procentandel av deltagare med akut procedurframgång av reablationsproceduren
Tidsram: Vid tidpunkten för återablation
Sammanfatta den akuta procedurmässiga framgången för reablationsproceduren per behandlingsarm
Vid tidpunkten för återablation
Återablationsprocedurens tider mätt i Cath Lab
Tidsram: Vid tidpunkten för återablation
Återablationsprocedurens tider mätt i katlabbet
Vid tidpunkten för återablation
Antal sjukhusdagar för re-ablationsprocedur blankett intagning till utskrivning
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning upp till 36 månaders FU-period
Antal sjukhusdagar för re-ablationsprocedur från intagning till utskrivning
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning upp till 36 månaders FU-period
Antal deltagare med antiarytmisk droganvändning vid tidpunkten för utskrivning från reablationsproceduren
Tidsram: Utskrivningsdatum, bedömt under 36 månaders FU-period
Antiarytmisk läkemedelsanvändning vid tidpunkten för utskrivning från re-ablationsproceduren via medicinsk logga på AADs
Utskrivningsdatum, bedömt under 36 månaders FU-period
Antal deltagare med adenosintestning
Tidsram: Vid tidpunkten för återablation
Antal deltagare med adenosintestning
Vid tidpunkten för återablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT17038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Inga ingrepp - retrospektiv datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera