Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne ablacje ogniem i lodem (zbieranie danych retrospektywnych) (Re-Do)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ponowne ablacje FIRE AND ICE: Retrospektywne gromadzenie danych na temat reablacji przeprowadzonych w ramach badania FIRE AND ICE

Retrospektywne gromadzenie danych dotyczących reablacji przeprowadzonych w ramach badania FIRE AND ICE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego gromadzenia danych dotyczących ponownych ablacji przeprowadzonych w obu ramionach leczenia (ramię Cryo i ramię o częstotliwości radiowej) badania FIRE AND ICE jest uzyskanie wglądu w ponowne występowanie arytmii przedsionkowych skutkujące ponowną ablacją po przeprowadzonym indeksie procedura ablacji. Dane, które należy zebrać z kart pacjentów, obejmują anatomię żył płucnych, udokumentowane arytmie przedsionkowe przed ponowną ablacją, ponowne połączenie żył płucnych, luki i lokalizację zmian po ablacji żył płucnych, zmiany po ablacji wykonane podczas ponownej ablacji, parametry procedury RF lub krio cewnika użytego podczas ponownej ablacji oraz powodzenie przeprowadzonych reablacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 15030
        • Nemocnice Na Homolce Praha
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025
        • Isala Klinieken Zwolle
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Herz-Zentrum Bodensee
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu FIRE AND ICE Trial zebrano dane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych (PV) za pomocą cewnika Cryoballoon z ablacją prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika ThermoCool u pacjentów z opornym na leki objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF).

Opis

Nie dotyczy — w ramach tego projektu nie zostaną zapisani nowi pacjenci.

Kryteria włączenia do próby OGNIEŃ I LÓD obejmowały:

  • Objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) z co najmniej dwoma epizodami i co najmniej jednym udokumentowanym epizodem (długość epizodu 30 sekund, udokumentowanym elektrokardiogramem (EKG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udokumentowane niepowodzenie leczenia pod kątem skuteczności co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego (AAD typu I lub III, w tym nietolerancja beta-adrenolityków i AAD)
  • od 18 do 75 lat
  • Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania
  • Pacjent jest w stanie werbalnie potwierdzić i zrozumieć związane z tym ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania: system ablacji kriogenicznej lub standardowa technika ablacji częstotliwością radiową (RF).

Kryteria wykluczenia zostały pogrupowane w następujący sposób w badaniu FIRE AND LOD:

  • Ogólne kryteria wykluczenia
  • Kryteria wykluczenia związane ze stanem serca
  • Kryteria wykluczenia na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię kriobalonu z próby ognia i lodu

Do tego projektu nie zostaną włączeni nowi/dodatkowi pacjenci. W ramach badania FIRE AND ICE będą gromadzone wyłącznie retrospektywne dane dotyczące przeprowadzonych zabiegów ponownej ablacji.

W badaniu FIRE AND ICE zebrano dane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych (PV) za pomocą cewnika z kriobalonem w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (ramię RF) za pomocą cewnika ThermoCool u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków opornym na leki (AF).

Produkty używane w badaniu FIRE AND ICE: Arctic Front® i Arctic Front Advance® System cewnika serca do krioablacji.

Celem tego retrospektywnego gromadzenia danych dotyczących ponownych ablacji przeprowadzonych w obu ramionach leczenia (ramię Cryo i ramię częstotliwości radiowej) badania FIRE AND ICE.
Inny: Brak interwencji – retrospektywne gromadzenie danych
Do tego projektu nie zostaną włączeni nowi pacjenci; gromadzone będą wyłącznie dane retrospektywne dotyczące przeprowadzonych reablacji w ramach badania FIRE AND ICE
Ramię o częstotliwości radiowej z próby FIRE AND ICE

Do tego projektu nie zostaną włączeni nowi/dodatkowi pacjenci. W ramach badania FIRE AND ICE będą gromadzone wyłącznie retrospektywne dane dotyczące przeprowadzonych zabiegów ponownej ablacji.

W badaniu FIRE AND ICE zebrano dane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych (PV) za pomocą cewnika z kriobalonem w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (ramię RF) za pomocą cewnika ThermoCool u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków opornym na leki (AF).

Produkty użyte w badaniu FIRE AND ICE: Cewnik ablacyjny NaviStar® ThermoCool® (ramię o częstotliwości radiowej; producent Biosense Webster, Inc.).

Celem tego retrospektywnego gromadzenia danych dotyczących ponownych ablacji przeprowadzonych w obu ramionach leczenia (ramię Cryo i ramię częstotliwości radiowej) badania FIRE AND ICE.
Inny: Brak interwencji – retrospektywne gromadzenie danych
Do tego projektu nie zostaną włączeni nowi pacjenci; gromadzone będą wyłącznie dane retrospektywne dotyczące przeprowadzonych reablacji w ramach badania FIRE AND ICE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udokumentowanymi przedsionkowymi zaburzeniami rytmu przed reablacją
Ramy czasowe: W czasie ponownej ablacji
Liczba udokumentowanych przedsionkowych zaburzeń rytmu oceniana na podstawie EKG przed ponowną ablacją
W czasie ponownej ablacji
Liczba ponownie połączonych żył płucnych udokumentowana w pracowni cewnikowania / Obrazowanie w czasie procedury ponownej ablacji
Ramy czasowe: W czasie ponownej ablacji
Liczba ponownie połączonych żył płucnych zgodnie z dokumentacją w pracowni cewnikowania / obrazowaniu
W czasie ponownej ablacji
Liczba luk i lokalizacja luk obecnych w zmianach ablacyjnych żyły płucnej na uczestnika
Ramy czasowe: W czasie ponownej ablacji
Liczba luk i lokalizacja luk obecnych w zmianach po ablacji żył płucnych, jak widać w pracowni cewnikowania / obrazowaniu
W czasie ponownej ablacji
Liczba ablacji żył płucnych — zestawy zmian ablacyjnych utworzone podczas procedury ponownej ablacji
Ramy czasowe: W czasie ponownej ablacji
Opis wszystkich zestawów zmian ablacyjnych utworzonych podczas zabiegu reablacji
W czasie ponownej ablacji
Odsetek uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym procedury ponownej ablacji
Ramy czasowe: W czasie ponownej ablacji
Podsumuj ostry sukces proceduralny procedury ponownej ablacji na ramię leczenia
W czasie ponownej ablacji
Czas zabiegu ponownej ablacji zmierzony w pracowni cewnikowania
Ramy czasowe: W czasie ponownej ablacji
Czasy procedury ponownej ablacji mierzone w pracowni cewnikowania
W czasie ponownej ablacji
Liczba dni hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedury ponownej ablacji Formularz Przyjęcie do wypisu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala do 36-miesięcznego okresu FU
Liczba dni pobytu w szpitalu na zabieg reablacji od przyjęcia do wypisu
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala do 36-miesięcznego okresu FU
Liczba uczestników stosujących leki antyarytmiczne w momencie wypisu z zabiegu ponownej ablacji
Ramy czasowe: Data wypisu ze szpitala, oceniana podczas 36-miesięcznego okresu FU
Stosowanie leków antyarytmicznych w momencie wypisu z procedury ponownej ablacji za pomocą dziennika medycznego w AAD
Data wypisu ze szpitala, oceniana podczas 36-miesięcznego okresu FU
Liczba uczestników z badaniem adenozyny
Ramy czasowe: W czasie ponownej ablacji
Liczba uczestników z badaniem adenozyny
W czasie ponownej ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji – retrospektywne gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj