メタコリンチャレンジの結果に対するビランテロールの影響
2018年10月9日 更新者：Don Cockcroft、University of Saskatchewan
軽度喘息患者におけるメタコリン誘発気管支収縮に対するビランテロールの効果
この研究では、メタコリン誘発性気管支収縮に対して、超長時間作用型β2アゴニストであるビランテロールがもたらす気管支保護の程度を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、ビランテロールとフルチカゾンの併用と、フルチカゾン単剤療法およびプラセボを比較する二重盲検三者クロスオーバー研究になります（ビランテロールは単剤療法として利用できません）。 治療が行われる順序はランダム化され、各治療は最低 1 週間の休薬期間をあけて行われます。 喘息患者の参加者 15 名が地域社会から募集されます。 2 分間の潮汐呼吸プロトコルによるメタコリン負荷試験 (MCT) を使用して、メタコリン誘発性気管支収縮に対する各治療の気管支保護効果 (ある場合) を定量化します。
各参加者は合計 9 つのメタコリン チャレンジを受けます。 ベースラインのメタコリン攻撃の後、Ellipta® (複数回投与の乾燥粉末吸入器) を介してランダム化治療 (研究者または参加者には正体が不明) が投与されます。 治療投与の 30 分後に、2 回目のメタコリン攻撃が実行されます。 治療の 24 時間後に、各参加者は 1 回のメタコリン負荷のために研究室を再訪問する必要があります。 各治療ごとに同じプロセスが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 安定した軽度から中等度の喘息
- ベースラインメタコリン PC20 8mg/mL 以下
- FEV1 が予測値の 65% 以上
除外基準:
- -研究の30日以内の長時間作用性抗コリン薬または長時間作用性β2アゴニストの使用
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病
- 低カリウム血症
- 心血管、前立腺、腎臓、または尿閉の問題
- 乳糖不耐症
- -研究後4週間以内のアレルギー誘発性喘息症状または上気道感染症
- 現在の喫煙者
- 喫煙歴が10パック年を超える過去の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビランテロール
ビランテロール (25mcg) + フルチカゾン (100mcg) を Ellipta® 吸入器で吸入
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ビランテロールアームの説明と同じ
他の名前：
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実験的：フルチカゾン
Ellipta® 吸入器を介して吸入されるフルチカゾン (100mcg) の単剤療法
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フルチカゾン群の説明と同じ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Ellipta® 吸入器を通じて吸入される乳糖粉末
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プラセボ群の説明と同じ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 30 分におけるベースラインのメタコリン PC20 (気管支保護) からの変化
時間枠：ベースラインと治療後 30 分
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幾何平均メタコリン PC20 データの用量シフトによって評価
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ベースラインと治療後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後24時間のベースラインメタコリンPC20（気管支保護）からの変化
時間枠：ベースラインと治療後 24 時間の比較
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幾何平均メタコリン PC20 データの用量シフトによって評価
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ベースラインと治療後 24 時間の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月13日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。