Vilanterolin vaikutus metakoliinihaasteen tuloksiin
Vilanterolin vaikutus metakoliinin aiheuttamaan keuhkoputken supistukseen lievillä astmaatikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan vilanterolin + flutikasonin yhdistelmää flutikasonimonoterapian ja lumelääkkeen kanssa (vilanterolia ei ole saatavana monoterapiana). Hoitojen antojärjestys satunnaistetaan ja jokaista hoitoa erottaa vähintään viikon pesu. Viisitoista astmaatikkoa rekrytoidaan paikallisyhteisöstä. Metakoliinialtistustestiä (MCT) kahden minuutin hengityksen hengityksen protokollaa käytetään määrittämään kunkin hoidon keuhkoputkia suojaavat vaikutukset (jos sellaisia on) metakoliinin aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista vastaan.
Jokainen osallistuja käy läpi yhteensä yhdeksän metakoliinihaastetta. Perustason metakoliinialtistuksen jälkeen satunnaistettu hoito (tutkijalle tai osallistujalle tuntematon henkilöllisyys) annetaan Ellipta®:n (monin annoksen kuivajauheinhalaattori) kautta. 30 minuuttia hoidon antamisen jälkeen suoritetaan toinen metakoliinialtistus. 24 tuntia hoidon jälkeen jokaisen osallistujan tulee käydä uudelleen laboratoriossa yhden metakoliinihaasteen vuoksi. Samaa prosessia noudatetaan jokaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- stabiili, lievä tai kohtalainen astma
- lähtötason metakoliini PC20 pienempi tai yhtä suuri kuin 8 mg/ml
- FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 % ennustetusta
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkävaikutteisen antikolinergisen tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta
- raskaana tai imettävänä
- diabetes
- hypokalemia
- sydän- ja verisuoni-, eturauhas-, munuais- tai virtsanpidätysongelmia
- laktoosi-intolerantti
- allergian aiheuttamat astmaoireet tai ylempien hengitysteiden infektio neljän viikon kuluessa tutkimuksesta
- nykyiset tupakoitsijat
- entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vilanterol
Vilanterol (25 mcg) + flutikasoni (100 mcg) hengitettynä Ellipta®-inhalaattorin kautta
|
Sama kuin vilanterolin käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flutikasoni
Flutikasoni (100 mcg) monoterapiana Ellipta®-inhalaattorin kautta
|
Sama kuin flutikasonivarren kuvaus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosijauhe hengitettynä Ellipta®-inhalaattorin kautta
|
Sama kuin lumelääkekäsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta metakoliini PC20 (keuhkoputkensuojaus) 30 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso verrattuna 30 min hoidon jälkeen
|
arvioitiin metakoliinin geometrisen keskiarvon PC20-tietojen annossiirrolla
|
lähtötaso verrattuna 30 min hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta metakoliini PC20 (keuhkoputkensuojaus) 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 24 tuntia hoidon jälkeen
|
arvioitiin metakoliinin geometrisen keskiarvon PC20-tietojen annossiirrolla
|
lähtötaso vs. 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIL-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .