Efeito do Vilanterol nos Resultados do Desafio com Metacolina
O efeito do vilanterol contra a broncoconstrição induzida por metacolina em asmáticos leves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego, cruzado de três vias comparando a combinação vilanterol+fluticasona com monoterapia com fluticasona e um placebo (vilanterol não está disponível como monoterapia). A ordem em que os tratamentos são administrados será aleatória e cada tratamento será separado por um intervalo mínimo de uma semana. Quinze participantes asmáticos serão recrutados na comunidade local. O teste de desafio com metacolina (MCT) com o protocolo de respiração corrente de dois minutos será usado para quantificar os efeitos broncoprotetores (se houver) de cada tratamento contra a broncoconstrição induzida por metacolina.
Cada participante passará por um total de nove desafios de metacolina. Após um desafio inicial com metacolina, o tratamento randomizado (identidade desconhecida do investigador ou participante) será administrado por meio de um Ellipta® (inalador de pó seco multidose). Trinta minutos após a administração do tratamento, será realizado um segundo desafio com metacolina. 24 horas após o tratamento, cada participante deve visitar novamente o laboratório para um teste de metacolina. O mesmo processo será seguido para cada tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com 18 anos ou mais
- asma leve a moderada estável
- linha de base metacolina PC20 menor ou igual a 8mg/mL
- VEF1 maior ou igual a 65% do previsto
Critério de exclusão:
- Uso de anticolinérgico de longa duração ou beta2-agonista de longa duração dentro de 30 dias do estudo
- grávida ou amamentando
- diabetes
- hipocalemia
- problemas cardiovasculares, de próstata, renais ou de retenção urinária
- intolerante à lactóse
- sintomas de asma induzidos por alergia ou infecção do trato respiratório superior dentro de quatro semanas de estudo
- fumantes atuais
- ex-fumantes com histórico de tabagismo > 10 anos-maço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vilanterol
Vilanterol (25mcg)+ fluticasona (100mcg) inalado através do inalador Ellipta®
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Igual à descrição do braço vilanterol
Outros nomes:
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Experimental: Fluticasona
Fluticasona (100mcg) em monoterapia inalatória através do inalador Ellipta®
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Igual à descrição do braço de fluticasona
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pó de lactose inalado através do inalador Ellipta®
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Igual à descrição do braço placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base metacolina PC20 (broncoproteção) 30 min após o tratamento
Prazo: linha de base versus 30 min pós-tratamento
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avaliado por mudança de dose de dados de PC20 de metacolina média geométrica
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linha de base versus 30 min pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base metacolina PC20 (broncoproteção) 24 horas após o tratamento
Prazo: linha de base versus 24 horas após o tratamento
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avaliado por mudança de dose de dados de PC20 de metacolina média geométrica
|
linha de base versus 24 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIL-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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