Effekt av Vilanterol på metakolinutfordringsresultater
Effekten av vilanterol mot metakolin-indusert bronkokonstriksjon hos milde astmatikere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind, treveis crossover-studie som sammenligner kombinasjon vilanterol+flutikason med flutikason monoterapi og placebo (vilanterol er ikke tilgjengelig som monoterapi). Rekkefølgen behandlingene gis i vil bli randomisert, og hver behandling vil bli adskilt med minimum én ukes utvasking. Femten astmatiske deltakere skal rekrutteres fra lokalsamfunnet. Metakolin-utfordringstesting (MCT) med protokollen for to-minutters tidevannspuste vil bli brukt for å kvantifisere de bronkobeskyttende effektene (hvis noen) av hver behandling mot metakolin-indusert bronkokonstriksjon.
Hver deltaker vil gjennomgå totalt ni metakolin-utfordringer. Etter en baseline metakolin-utfordring, vil den randomiserte behandlingen (identitet ukjent for etterforsker eller deltaker) administreres gjennom en Ellipta® (multi-dose tørrpulverinhalator). Tretti minutter etter behandlingsadministrering vil en andre metakolin-utfordring bli utført. 24 timer etter behandling må hver deltaker besøke laboratoriet på nytt for én metakolin-utfordring. Den samme prosessen vil bli fulgt for hver behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
- stabil mild til moderat astma
- baseline metakolin PC20 mindre enn eller lik 8mg/ml
- FEV1 større enn eller lik 65 % av predikert
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av langtidsvirkende antikolinerg eller langtidsvirkende beta2-agonist innen 30 dager etter studien
- gravid eller ammende
- diabetes
- hypokalemi
- kardiovaskulære, prostata-, nyre- eller urinretensjonsproblemer
- laktoseintolerant
- allergi-induserte astmasymptomer eller øvre luftveisinfeksjon innen fire uker etter studien
- nåværende røykere
- tidligere røykere med røykehistorie over 10 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vilanterol
Vilanterol (25mcg)+ flutikason (100mcg) inhalert gjennom Ellipta®-inhalator
|
Samme som vilanterol armbeskrivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Flutikason
Flutikason (100 mcg) monoterapi inhalert gjennom Ellipta® inhalator
|
Samme som flutikasonarmbeskrivelse
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laktosepulver inhalert gjennom Ellipta® inhalator
|
Samme som placebo armbeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline metakolin PC20 (bronkobeskyttelse) 30 minutter etter behandling
Tidsramme: baseline versus 30 minutter etter behandling
|
vurdert ved doseforskyvning av geometrisk gjennomsnittlig metakolin PC20-data
|
baseline versus 30 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline metakolin PC20 (bronkobeskyttelse) 24 timer etter behandling
Tidsramme: baseline versus 24 timer etter behandling
|
vurdert ved doseforskyvning av geometrisk gjennomsnittlig metakolin PC20-data
|
baseline versus 24 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIL-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .