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Wirkung von Vilanterol auf die Ergebnisse der Methacholin-Challenge

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Die Wirkung von Vilanterol gegen Methacholin-induzierte Bronchokonstriktion bei leichten Asthmatikern

In der Studie wird der Grad der Bronchoprotektion untersucht, die der ultralangwirksame Beta2-Agonist Vilanterol gegen Methacholin-induzierte Bronchokonstriktion bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde Drei-Wege-Crossover-Studie, in der die Kombination Vilanterol + Fluticason mit einer Fluticason-Monotherapie und einem Placebo verglichen wird (Vilanterol ist nicht als Monotherapie erhältlich). Die Reihenfolge, in der die Behandlungen durchgeführt werden, wird randomisiert und jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von mindestens einer Woche getrennt. Fünfzehn Asthmatiker werden aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Methacholin-Challenge-Tests (MCT) mit dem zweiminütigen Ruheatmungsprotokoll werden verwendet, um die bronchoprotektiven Wirkungen (falls vorhanden) jeder Behandlung gegen Methacholin-induzierte Bronchokonstriktion zu quantifizieren.

Jeder Teilnehmer durchläuft insgesamt neun Methacholin-Herausforderungen. Nach einer Baseline-Methacholin-Provokation wird die randomisierte Behandlung (Identität ist dem Prüfer oder Teilnehmer unbekannt) über einen Ellipta® (Mehrdosen-Trockenpulverinhalator) verabreicht. Dreißig Minuten nach der Verabreichung der Behandlung wird eine zweite Methacholin-Provokation durchgeführt. 24 Stunden nach der Behandlung muss jeder Teilnehmer das Labor für eine Methacholin-Provokation erneut aufsuchen. Bei jeder Behandlung wird derselbe Prozess durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • stabiles leichtes bis mittelschweres Asthma
  • Methacholin-PC20-Ausgangswert kleiner oder gleich 8 mg/ml
  • FEV1 größer oder gleich 65 % des vorhergesagten Wertes

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines langwirksamen Anticholinergikums oder eines langwirksamen Beta2-Agonisten innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • schwanger oder stillend
  • Diabetes
  • Hypokaliämie
  • Herz-Kreislauf-, Prostata-, Nieren- oder Harnverhaltsprobleme
  • Laktose intolerant
  • allergiebedingte Asthmasymptome oder Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von vier Wochen nach der Studie
  • aktuelle Raucher
  • ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilanterol
Vilanterol (25 µg) + Fluticason (100 µg), inhaliert durch den Ellipta®-Inhalator
Arzneimittel: Vilanterol und Fluticasonfuroat
Identisch mit der Beschreibung des Vilanterol-Arms
Andere Namen:
  • Breo
Experimental: Fluticason
Monotherapie mit Fluticason (100 mcg), inhaliert über den Ellipta®-Inhalator
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
Identisch mit der Beschreibung des Fluticason-Arms
Andere Namen:
  • Arnuity
Placebo-Komparator: Placebo
Durch den Ellipta®-Inhalator inhaliertes Laktosepulver
Arzneimittel: Placebos
Entspricht der Beschreibung des Placebo-Arms
Andere Namen:
  • Laktosepulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Methacholin PC20 (Bronchoprotektion) 30 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert versus 30 Minuten nach der Behandlung
bewertet durch Dosisverschiebung der geometrischen mittleren Methacholin-PC20-Daten
Ausgangswert versus 30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Methacholin PC20 (Bronchoprotektion) 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 24 Stunden nach der Behandlung
bewertet durch Dosisverschiebung der geometrischen mittleren Methacholin-PC20-Daten
Ausgangswert im Vergleich zu 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIL-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zeitschriftenveröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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