Účinek vilanterolu na výsledky methacholinové výzvy
Účinek vilanterolu proti bronchokonstrikci vyvolané metacholinem u lehkých astmatiků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o dvojitě zaslepenou, třícestnou zkříženou studii srovnávající kombinaci vilanterol+flutikason s monoterapií flutikasonem a placebem (vilanterol není dostupný jako monoterapie). Pořadí, ve kterém jsou ošetření podávána, bude randomizováno a každé ošetření bude odděleno minimálně týdenním vymýváním. Z místní komunity se bude rekrutovat 15 astmatických účastníků. Ke kvantifikaci bronchoprotektivních účinků (pokud existují) každé léčby proti bronchokonstrikci vyvolané metacholinem bude použito metacholinové provokační testování (MCT) s dvouminutovým protokolem tidal dýchání.
Každý účastník podstoupí celkem devět metacholinových výzev. Po základním podání metacholinu bude randomizovaná léčba (identita neznámá zkoušejícímu nebo účastníkovi) podávána prostřednictvím Ellipta® (vícedávkový inhalátor suchého prášku). Třicet minut po podání léčby bude provedena druhá provokační dávka metacholinem. 24 hodin po léčbě musí každý účastník znovu navštívit laboratoř a provést jednu metacholinovou výzvu. Pro každé ošetření bude následovat stejný proces.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 let a starší
- stabilní mírné až středně těžké astma
- výchozí metacholin PC20 nižší nebo rovný 8 mg/ml
- FEV1 větší nebo rovné 65 % předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Použití dlouhodobě působícího anticholinergika nebo dlouhodobě působícího beta2 agonisty do 30 dnů od studie
- těhotná nebo kojící
- cukrovka
- hypokalémie
- kardiovaskulární problémy, problémy s prostatou, ledvinami nebo zadržováním moči
- nesnášenlivost laktózy
- příznaky astmatu vyvolané alergií nebo infekce horních cest dýchacích během čtyř týdnů studie
- současných kuřáků
- dřívější kuřáci s historií kouření > 10 let balení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vilanterol
Vilanterol (25 mcg) + flutikason (100 mcg) inhalovaný přes inhalátor Ellipta®
|
Stejné jako popis ramene vilanterolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flutikason
Flutikason (100 mcg) v monoterapii inhalovaný přes inhalátor Ellipta®
|
Stejné jako popis ramene flutikasonu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Prášek laktózy inhalovaný přes inhalátor Ellipta®
|
Stejné jako popis ramene s placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího metacholinu PC20 (bronchoprotekce) 30 minut po léčbě
Časové okno: výchozí hodnota versus 30 minut po léčbě
|
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
|
výchozí hodnota versus 30 minut po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího metacholinu PC20 (bronchoprotekce) 24 hodin po léčbě
Časové okno: výchozí hodnota oproti 24 hodinám po léčbě
|
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
|
výchozí hodnota oproti 24 hodinám po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIL-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vilanterol a flutikason furoát
-
Thammasat UniversityDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | COPD | Funkce plic | Onemocnění malých dýchacích cest | Trojitá terapieThajsko