Effect van Vilanterol op de resultaten van de methacholine-uitdaging
Het effect van Vilanterol tegen methacholine-geïnduceerde bronchoconstrictie bij milde astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblind, drievoudig cross-overonderzoek waarin de combinatie vilanterol+fluticason wordt vergeleken met fluticason als monotherapie en een placebo (vilanterol is niet beschikbaar als monotherapie). De volgorde waarin de behandelingen worden gegeven, is willekeurig en elke behandeling wordt gescheiden door een wash-out van minimaal een week. Vijftien astmatische deelnemers zullen worden geworven uit de lokale gemeenschap. Methacholine-provocatietesten (MCT) met het twee minuten durende ademhalingsprotocol zullen worden gebruikt om de bronchoprotectieve effecten (indien aanwezig) van elke behandeling tegen door methacholine geïnduceerde bronchoconstrictie te kwantificeren.
Elke deelnemer ondergaat in totaal negen methacholine-uitdagingen. Na een basislijn methacholineprovocatie zal de gerandomiseerde behandeling (identiteit onbekend bij onderzoeker of deelnemer) worden toegediend via een Ellipta® (meervoudige dosis droge-poederinhalator). Dertig minuten na toediening van de behandeling zal een tweede methacholineprovocatie worden uitgevoerd. 24 uur na de behandeling moet elke deelnemer het laboratorium opnieuw bezoeken voor één methacholine-uitdaging. Voor elke behandeling wordt hetzelfde proces gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- stabiele milde tot matige astma
- basislijn methacholine PC20 minder dan of gelijk aan 8 mg/ml
- FEV1 groter dan of gelijk aan 65% van voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van langwerkende anticholinergica of langwerkende bèta-2-agonisten binnen 30 dagen na studie
- zwanger of borstvoeding geven
- suikerziekte
- hypokaliëmie
- cardiovasculaire, prostaat-, nier- of urineretentieproblemen
- Lactose intolerantie
- allergie-geïnduceerde astmasymptomen of infectie van de bovenste luchtwegen binnen vier weken na studie
- huidige rokers
- voormalige rokers met een rookgeschiedenis >10 pakjaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vilanterol
Vilanterol (25mcg) + fluticason (100mcg) geïnhaleerd via Ellipta®-inhalator
|
Hetzelfde als de beschrijving van de arm van vilanterol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fluticason
Fluticason (100mcg) monotherapie geïnhaleerd via de Ellipta®-inhalator
|
Hetzelfde als de beschrijving van de arm van fluticason
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactosepoeder geïnhaleerd via de Ellipta®-inhalator
|
Hetzelfde als placebo-armbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline methacholine PC20 (bronchoprotectie) 30 min na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn versus 30 minuten na de behandeling
|
beoordeeld door dosisverschuiving van geometrisch gemiddelde methacholine PC20-gegevens
|
basislijn versus 30 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline methacholine PC20 (bronchoprotectie) 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn versus 24 uur na de behandeling
|
beoordeeld door dosisverschuiving van geometrisch gemiddelde methacholine PC20-gegevens
|
basislijn versus 24 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIL-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .