A Vilanterol hatása a metakolin kihívás eredményeire
A Vilanterol hatása a metakolin által kiváltott hörgőszűkület ellen enyhe asztmás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, háromirányú keresztezett vizsgálat lesz, amely a vilanterol+flutikazon kombinációt flutikazon-monoterápiával és placebóval hasonlítja össze (a vilanterol monoterápiaként nem áll rendelkezésre). A kezelések sorrendje véletlenszerű lesz, és minden kezelést legalább egyhetes kimosással választanak el. Tizenöt asztmás résztvevőt toboroznak a helyi közösségből. A kétperces légzési protokollt alkalmazó metakolin-próbálási tesztet (MCT) alkalmazzák az egyes kezelések hörgővédő hatásának (ha van ilyen) számszerűsítésére a metakolin által kiváltott bronchokonstrikcióval szemben.
Minden résztvevő összesen kilenc metakolin kihíváson megy keresztül. A kiindulási metakolin-terhelést követően a randomizált kezelést (a vizsgáló vagy a résztvevő előtt ismeretlen személy) egy Ellipta®-n (többadagos szárazpor-inhalátor) adják be. Harminc perccel a kezelés beadása után egy második metakolin-terhelést hajtunk végre. A kezelés után 24 órával minden résztvevőnek újra meg kell látogatnia a laboratóriumot egy metakolin-terhelés céljából. Ugyanezt az eljárást kell követni minden kezelésnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
- stabil enyhe-közepes asztma
- kiindulási metakolin PC20 kevesebb vagy egyenlő, mint 8 mg/ml
- FEV1 nagyobb vagy egyenlő, mint a várható érték 65%-a
Kizárási kritériumok:
- Hosszú hatású antikolinerg vagy hosszú hatású béta2 agonista alkalmazása a vizsgálatot követő 30 napon belül
- terhes vagy szoptató
- cukorbetegség
- hipokalémia
- szív- és érrendszeri, prosztata-, vese- vagy vizelet-visszatartási problémák
- laktóz intolerancia
- allergia által kiváltott asztmás tünetek vagy felső légúti fertőzés a vizsgálatot követő négy héten belül
- jelenlegi dohányosok
- korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja >10 csomagév
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vilanterol
Vilanterol (25mcg)+flutikazon (100mcg) Ellipta® inhalátoron keresztül
|
Ugyanaz, mint a vilanterol kar leírása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Flutikazon
Flutikazon (100 mcg) monoterápia Ellipta® inhalátoron keresztül inhalálva
|
Ugyanaz, mint a flutikazon kar leírása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ellipta® inhalátoron keresztül belélegzett laktózpor
|
Ugyanaz, mint a placebo kar leírása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási metakolin PC20-hoz (hörgővédelem) a kezelés után 30 perccel
Időkeret: kiindulási érték, szemben a kezelést követő 30 perccel
|
a metakolin PC20 geometriai átlagának dóziseltolásával értékelték
|
kiindulási érték, szemben a kezelést követő 30 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási metakolin PC20-hoz (hörgővédelem) a kezelés után 24 órával
Időkeret: a kezelést követő 24 órával szemben
|
a metakolin PC20 geometriai átlagának dóziseltolásával értékelték
|
a kezelést követő 24 órával szemben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIL-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .