Efecto de Vilanterol en los resultados de la provocación con metacolina
El efecto de Vilanterol contra la broncoconstricción inducida por metacolina en asmáticos leves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado de tres vías, doble ciego, que comparará la combinación de vilanterol+fluticasona con monoterapia de fluticasona y un placebo (vilanterol no está disponible como monoterapia). El orden en que se administran los tratamientos será aleatorio y cada tratamiento estará separado por un lavado mínimo de una semana. Quince participantes asmáticos serán reclutados de la comunidad local. Se utilizará la prueba de provocación con metacolina (MCT) con el protocolo de respiración corriente de dos minutos para cuantificar los efectos broncoprotectores (si los hay) de cada tratamiento contra la broncoconstricción inducida por metacolina.
Cada participante se someterá a un total de nueve desafíos con metacolina. Después de una provocación inicial con metacolina, el tratamiento aleatorizado (identidad desconocida para el investigador o el participante) se administrará mediante un Ellipta® (inhalador multidosis de polvo seco). Treinta minutos después de la administración del tratamiento, se realizará una segunda provocación con metacolina. A las 24 horas posteriores al tratamiento, cada participante debe volver a visitar el laboratorio para una prueba de metacolina. Se seguirá el mismo proceso para cada tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- asma leve a moderada estable
- PC20 de metacolina basal inferior o igual a 8 mg/ml
- FEV1 mayor o igual al 65 % del valor teórico
Criterio de exclusión:
- Uso de anticolinérgicos de acción prolongada o agonistas beta2 de acción prolongada dentro de los 30 días del estudio
- embarazada o amamantando
- diabetes
- hipopotasemia
- problemas cardiovasculares, de próstata, renales o de retención urinaria
- intolerancia a la lactosa
- síntomas de asma inducidos por alergia o infección del tracto respiratorio superior dentro de las cuatro semanas del estudio
- fumadores actuales
- exfumadores con antecedentes de tabaquismo >10 paquetes años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vilanterol
Vilanterol (25 mcg) + fluticasona (100 mcg) inhalado a través del inhalador Ellipta®
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Igual que la descripción del brazo de vilanterol
Otros nombres:
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Experimental: Fluticasona
Monoterapia con fluticasona (100 mcg) inhalada a través del inhalador Ellipta®
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Igual que la descripción del brazo de fluticasona
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Lactosa en polvo inhalada a través del inhalador Ellipta®
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Igual que la descripción del brazo de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de metacolina PC20 (broncoprotección) a los 30 min después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base versus 30 minutos después del tratamiento
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evaluado por el cambio de dosis de la media geométrica de datos de PC20 de metacolina
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línea de base versus 30 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel inicial de metacolina PC20 (broncoprotección) a las 24 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio versus 24 horas después del tratamiento
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evaluado por el cambio de dosis de la media geométrica de datos de PC20 de metacolina
|
al inicio versus 24 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIL-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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