Effetto di Vilanterol sui risultati della sfida alla metacolina
L'effetto del Vilanterol contro la broncocostrizione indotta dalla metacolina negli asmatici lievi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio crossover a tre vie in doppio cieco che confronta la combinazione di vilanterolo + fluticasone con fluticasone in monoterapia e un placebo (il vilanterolo non è disponibile come monoterapia). L'ordine in cui vengono somministrati i trattamenti sarà randomizzato e ogni trattamento sarà separato da un periodo minimo di interruzione di una settimana. Quindici partecipanti asmatici saranno reclutati dalla comunità locale. Verrà utilizzato il test di provocazione della metacolina (MCT) con il protocollo di respirazione corrente di due minuti per quantificare gli effetti broncoprotettivi (se presenti) di ciascun trattamento contro la broncocostrizione indotta dalla metacolina.
Ogni partecipante subirà un totale di nove sfide alla metacolina. Dopo una sfida alla metacolina di base, il trattamento randomizzato (identità sconosciuta allo sperimentatore o al partecipante) verrà somministrato attraverso un Ellipta® (inalatore di polvere secca multidose). Trenta minuti dopo la somministrazione del trattamento, verrà eseguito un secondo test con metacolina. A 24 ore dopo il trattamento, ogni partecipante deve visitare nuovamente il laboratorio per una sfida alla metacolina. Lo stesso processo sarà seguito per ogni trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- asma stabile da lieve a moderato
- metacolina PC20 al basale inferiore o uguale a 8 mg/ml
- FEV1 maggiore o uguale al 65% del predetto
Criteri di esclusione:
- Uso di anticolinergici a lunga durata d'azione o beta2 agonisti a lunga durata d'azione entro 30 giorni dallo studio
- gravidanza o allattamento
- diabete
- ipokaliemia
- problemi cardiovascolari, prostatici, renali o di ritenzione urinaria
- intollerante al lattosio
- sintomi di asma indotti da allergia o infezione del tratto respiratorio superiore entro quattro settimane dallo studio
- attuali fumatori
- fumatori precedenti con storia di fumo > 10 pacchetti anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vilanterolo
Vilanterol (25 mcg) + fluticasone (100 mcg) inalati attraverso l'inalatore Ellipta®
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Uguale alla descrizione del braccio di vilanterol
Altri nomi:
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Sperimentale: Fluticasone
Fluticasone (100mcg) in monoterapia inalato tramite inalatore Ellipta®
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Uguale alla descrizione del braccio del fluticasone
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Polvere di lattosio inalata attraverso l'inalatore Ellipta®
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Uguale alla descrizione del braccio placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale metacolina PC20 (broncoprotezione) a 30 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale rispetto a 30 minuti dopo il trattamento
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valutato dallo spostamento della dose dei dati PC20 della media geometrica della metacolina
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basale rispetto a 30 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale metacolina PC20 (broncoprotezione) a 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale rispetto a 24 ore dopo il trattamento
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valutato dallo spostamento della dose dei dati PC20 della media geometrica della metacolina
|
basale rispetto a 24 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIL-2017
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