Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vilanterol på Methacholine Challenge-resultater

9. oktober 2018 opdateret af: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Virkningen af ​​vilanterol mod metakolin-induceret bronkokonstriktion hos milde astmatikere

Studiet vil vurdere graden af ​​bronkobeskyttelse, som den ultralangtidsvirkende beta2-agonist vilanterol giver mod methacholin-induceret bronkokonstriktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, tre-vejs crossover-studie, der sammenligner kombinationen vilanterol+fluticason med fluticason-monoterapi og placebo (vilanterol er ikke tilgængelig som monoterapi). Rækkefølgen, hvori behandlingerne gives, vil blive randomiseret, og hver behandling vil blive adskilt af en minimums-uges udvaskning. Femten astmatiske deltagere vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet. Methacholin challenge testing (MCT) med to-minutters tidal vejrtrækningsprotokol vil blive brugt til at kvantificere de bronkobeskyttende virkninger (hvis nogen) af hver behandling mod methacholin-induceret bronkokonstriktion.

Hver deltager vil gennemgå i alt ni metakolin-udfordringer. Efter en baseline methacholin-challenge vil den randomiserede behandling (identitet ukendt for undersøger eller deltager) blive administreret gennem en Ellipta® (multi-dosis tørpulverinhalator). Tredive minutter efter behandlingsadministrering udføres en anden methacholin-udfordring. 24 timer efter behandlingen skal hver deltager besøge laboratoriet igen for en methacholin-udfordring. Den samme proces vil blive fulgt for hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder på 18 år eller ældre
  • stabil let til moderat astma
  • baseline methacholin PC20 mindre end eller lig med 8 mg/ml
  • FEV1 større end eller lig med 65 % af forventet

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af langtidsvirkende antikolinerg eller langtidsvirkende beta2-agonist inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • gravid eller ammende
  • diabetes
  • hypokaliæmi
  • kardiovaskulære, prostata-, nyre- eller urinretentionsproblemer
  • laktose intolerant
  • allergi-inducerede astmasymptomer eller øvre luftvejsinfektion inden for fire uger efter undersøgelsen
  • nuværende rygere
  • tidligere rygere med rygehistorie >10 pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilanterol
Vilanterol (25mcg)+ fluticason (100mcg) inhaleret gennem Ellipta® inhalator
Medicin: Vilanterol og Flutikasonfuroat
Samme som vilanterol armbeskrivelse
Andre navne:
  • Breo
Eksperimentel: Fluticason
Fluticason (100 mcg) monoterapi inhaleret gennem Ellipta® inhalator
Medicin: Flutikasonfuroat
Samme som fluticason armbeskrivelse
Andre navne:
  • Arnuity
Placebo komparator: Placebo
Laktosepulver inhaleret gennem Ellipta® inhalator
Medicin: Placebos
Samme som placebo armbeskrivelse
Andre navne:
  • laktosepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline methacholin PC20 (bronkobeskyttelse) 30 minutter efter behandling
Tidsramme: baseline versus 30 min efter behandling
vurderet ved dosisforskydning af geometrisk gennemsnitlig metacholin PC20-data
baseline versus 30 min efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline methacholin PC20 (bronkobeskyttelse) 24 timer efter behandling
Tidsramme: baseline versus 24 timer efter behandling
vurderet ved dosisforskydning af geometrisk gennemsnitlig metacholin PC20-data
baseline versus 24 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIL-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tidsskriftsudgivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vilanterol og Flutikasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner