Effet du vilantérol sur les résultats du défi à la méthacholine
L'effet du vilanterol contre la bronchoconstriction induite par la méthacholine chez les asthmatiques légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude croisée à double insu et à trois voies comparant l'association vilantérol + fluticasone à la fluticasone en monothérapie et à un placebo (le vilantérol n'est pas disponible en monothérapie). L'ordre dans lequel les traitements sont administrés sera randomisé et chaque traitement sera séparé par un sevrage minimum d'une semaine. Quinze participants asthmatiques seront recrutés dans la communauté locale. Le test de provocation à la méthacholine (MCT) avec le protocole de respiration courante de deux minutes sera utilisé pour quantifier les effets bronchoprotecteurs (le cas échéant) de chaque traitement contre la bronchoconstriction induite par la méthacholine.
Chaque participant subira un total de neuf défis à la méthacholine. Après une provocation à la méthacholine de base, le traitement randomisé (identité inconnue de l'investigateur ou du participant) sera administré via un Ellipta® (inhalateur multidose de poudre sèche). Trente minutes après l'administration du traitement, une deuxième provocation à la méthacholine sera effectuée. 24 heures après le traitement, chaque participant doit se rendre de nouveau au laboratoire pour un défi à la méthacholine. Le même processus sera suivi pour chaque traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 18 ans ou plus
- asthme stable léger à modéré
- méthacholine PC20 de base inférieure ou égale à 8 mg/mL
- VEMS supérieur ou égal à 65 % de la valeur prédite
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un anticholinergique à action prolongée ou d'un bêta2-agoniste à action prolongée dans les 30 jours suivant l'étude
- enceinte ou allaitante
- diabète
- hypokaliémie
- problèmes cardiovasculaires, prostatiques, rénaux ou de rétention urinaire
- intolérants au lactose
- symptômes d'asthme induits par une allergie ou infection des voies respiratoires supérieures dans les quatre semaines suivant l'étude
- fumeurs actuels
- anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme> 10 années-paquet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vilantérol
Vilanterol (25mcg) + fluticasone (100mcg) inhalé par l'inhalateur Ellipta®
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Identique à la description du bras vilantérol
Autres noms:
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Expérimental: Fluticasone
Fluticasone (100mcg) en monothérapie inhalée par l'inhalateur Ellipta®
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Identique à la description du bras fluticasone
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre de lactose inhalée par l'inhalateur Ellipta®
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Identique à la description du bras placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la méthacholine PC20 (bronchoprotection) 30 minutes après le traitement
Délai: ligne de base contre 30 min après le traitement
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évalué par le décalage de dose des données moyennes géométriques de méthacholine PC20
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ligne de base contre 30 min après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de méthacholine PC20 (bronchoprotection) 24 heures après le traitement
Délai: ligne de base versus 24 heures après le traitement
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évalué par le décalage de dose des données moyennes géométriques de méthacholine PC20
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ligne de base versus 24 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIL-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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