维兰特罗对乙酰甲胆碱挑战结果的影响
2018年10月9日 更新者：Don Cockcroft、University of Saskatchewan
维兰特罗对轻度哮喘患者乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩的作用
该研究将评估超长效 β2 激动剂维兰特罗对乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩的支气管保护程度。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲、三路交叉研究，比较维兰特罗+氟替卡松组合与氟替卡松单一疗法和安慰剂（维兰特罗不可作为单一疗法使用）。 给予治疗的顺序将是随机的，每次治疗将被至少一周的洗脱期分开。 将从当地社区招募 15 名哮喘患者。 乙酰甲胆碱激发试验 (MCT) 和两分钟潮汐呼吸方案将用于量化每种治疗对乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩的支气管保护作用（如果有的话）。
每个参与者将接受总共九项乙酰甲胆碱挑战。 在基线乙酰甲胆碱挑战后，将通过 Ellipta®（多剂量干粉吸入器）进行随机治疗（研究者或参与者未知身份）。 治疗给药后三十分钟，将进行第二次乙酰甲胆碱挑战。 在治疗后 24 小时，每位参与者必须重新访问实验室进行一次乙酰甲胆碱挑战。 每次治疗都将遵循相同的过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 稳定的轻度至中度哮喘
- 基线乙酰甲胆碱 PC20 小于或等于 8mg/mL
- FEV1 大于或等于预测值的 65%
排除标准：
- 在研究的 30 天内使用长效抗胆碱能药或长效 β2 激动剂
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病
- 低钾血症
- 心血管、前列腺、肾脏或尿潴留问题
- 乳糖不耐症
- 研究后 4 周内出现过敏性哮喘症状或上呼吸道感染
- 当前吸烟者
- 吸烟史超过 10 包年的既往吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维兰特罗
通过 Ellipta® 吸入器吸入维兰特罗 (25mcg)+ 氟替卡松 (100mcg)
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与维兰特罗手臂描述相同
其他名称：
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实验性的：氟替卡松
通过 Ellipta® 吸入器吸入氟替卡松 (100mcg) 单一疗法
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与氟替卡松手臂描述相同
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
通过 Ellipta® 吸入器吸入的乳糖粉
|
与安慰剂组描述相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 30 分钟乙酰甲胆碱 PC20（支气管保护）相对于基线的变化
大体时间：基线与治疗后 30 分钟
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通过几何平均乙酰甲胆碱 PC20 数据的剂量变化进行评估
|
基线与治疗后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 24 小时与基线乙酰甲胆碱 PC20（支气管保护）相比的变化
大体时间：基线与治疗后 24 小时
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通过几何平均乙酰甲胆碱 PC20 数据的剂量变化进行评估
|
基线与治疗后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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