Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wilanterolu na wyniki prowokacji metacholiną

9 października 2018 zaktualizowane przez: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Wpływ wilanterolu na skurcz oskrzeli wywołany metacholiną u łagodnych astmatyków

W badaniu zostanie oceniony stopień ochrony oskrzeli zapewniany przez bardzo długo działającego beta2-mimetystę wilanterolu przed skurczem oskrzeli wywołanym metacholiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, trójstronne badanie krzyżowe porównujące połączenie wilanterolu + flutikazonu z monoterapią flutikazonem i placebo (wilanterol nie jest dostępny w monoterapii). Kolejność podawania zabiegów będzie losowa, a każdy zabieg będzie oddzielony minimalną tygodniową przerwą. Piętnastu astmatyków zostanie zrekrutowanych spośród lokalnej społeczności. Test prowokacji metacholiną (MCT) z protokołem dwuminutowego oddychania oddechowego zostanie wykorzystany do ilościowego określenia efektów ochrony oskrzeli (jeśli występują) każdego leczenia przeciwko skurczowi oskrzeli wywołanemu przez metacholinę.

Każdy uczestnik przejdzie w sumie dziewięć wyzwań związanych z metacholiną. Po wyjściowej prowokacji metacholiną randomizowane leczenie (tożsamość nieznana badaczowi ani uczestnikowi) zostanie podane za pomocą Ellipta® (wielodawkowy inhalator proszkowy). Trzydzieści minut po podaniu leczenia zostanie przeprowadzona druga prowokacja metacholiną. Po 24 godzinach od zabiegu każdy uczestnik musi ponownie odwiedzić laboratorium w celu przeprowadzenia jednej próby prowokacyjnej z metacholiną. Ten sam proces będzie przebiegał w przypadku każdego zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych
  • astma stabilna łagodna do umiarkowanej
  • wyjściowe stężenie metacholiny PC20 mniejsze lub równe 8 mg/ml
  • FEV1 większy lub równy 65% ​​wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie długo działającego leku antycholinergicznego lub długo działającego agonisty receptora beta2-adrenergicznego w ciągu 30 dni badania
  • ciężarna lub karmiąca
  • cukrzyca
  • hipokaliemia
  • problemy z układem krążenia, prostatą, nerkami lub zatrzymaniem moczu
  • nietolerancja laktozy
  • objawów astmy wywołanej alergią lub infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni badania
  • obecni palacze
  • byli palacze z historią palenia >10 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wilanterol
Vilanterol (25mcg) + flutikazon (100mcg) inhalowany przez inhalator Ellipta®
Lek: Vilanterol i furoinian flutikazonu
Taki sam jak opis ramienia wilanterolu
Inne nazwy:
  • Breo
Eksperymentalny: Flutikazon
Flutykazon (100mcg) w monoterapii wziewny przez inhalator Ellipta®
Lek: Furoinian flutikazonu
Taki sam jak opis ramienia flutikazonu
Inne nazwy:
  • Arnuity
Komparator placebo: Placebo
Laktoza w proszku wdychana przez inhalator Ellipta®
Lek: Placebo
Taki sam jak opis ramienia placebo
Inne nazwy:
  • laktoza w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej metacholiny PC20 (ochrona oskrzeli) po 30 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 30 minutami po leczeniu
oceniane przez przesunięcie dawki średnich geometrycznych danych metacholiny PC20
wartość wyjściowa w porównaniu z 30 minutami po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej metacholiny PC20 (ochrona oskrzeli) po 24 godzinach od leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 24 godzinami po leczeniu
oceniane przez przesunięcie dawki średnich geometrycznych danych metacholiny PC20
wartość wyjściowa w porównaniu z 24 godzinami po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIL-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja czasopisma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vilanterol i furoinian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj