Влияние вилантерола на результаты провокации метахолином
Влияние вилантерола на бронхоконстрикцию, вызванную метахолином, у пациентов с легкой астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое трехстороннее перекрестное исследование, сравнивающее комбинацию вилантерол+флутиказон с монотерапией флутиказоном и плацебо (вилантерол недоступен в качестве монотерапии). Порядок, в котором назначаются процедуры, будет рандомизированным, и каждая процедура будет разделена минимум одной неделей вымывания. Пятнадцать участников, страдающих астмой, будут набраны из местного населения. Провокационное тестирование метахолина (MCT) с протоколом двухминутного спокойного дыхания будет использоваться для количественной оценки бронхопротекторных эффектов (если таковые имеются) каждого лечения против бронхоспазма, вызванного метахолином.
Каждый участник пройдет в общей сложности девять метахолиновых испытаний. После базовой провокации метахолином рандомизированное лечение (идентификация которого неизвестна исследователю или участнику) будет проводиться через Ellipta® (многодозовый ингалятор сухого порошка). Через тридцать минут после введения препарата будет проведена вторая провокация метахолином. Через 24 часа после лечения каждый участник должен повторно посетить лабораторию для одной провокации метахолином. Тот же самый процесс будет сопровождаться для каждого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- стабильная астма легкой и средней степени тяжести
- исходный уровень метахолина PC20 меньше или равен 8 мг/мл
- ОФВ1 больше или равен 65% от ожидаемого
Критерий исключения:
- Использование антихолинергических средств длительного действия или бета2-агонистов длительного действия в течение 30 дней после исследования
- беременная или кормящая
- диабет
- гипокалиемия
- проблемы с сердечно-сосудистой системой, простатой, почками или задержкой мочи
- непереносимость лактозы
- симптомы астмы, вызванные аллергией, или инфекция верхних дыхательных путей в течение четырех недель исследования
- нынешние курильщики
- бывшие курильщики с историей курения > 10 пачек лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вилантерол
Вилантерол (25 мкг) + флутиказон (100 мкг) вдыхают через ингалятор Ellipta®
|
То же, что и описание руки с вилантеролом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флутиказон
Монотерапия флутиказоном (100 мкг) через ингалятор Ellipta®
|
То же, что и описание группы флутиказона
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок лактозы, вдыхаемый через ингалятор Ellipta®
|
То же, что и описание группы плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метахолина PC20 (бронхопротекция) через 30 минут после лечения
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 30 минутами после лечения
|
оценивается по смещению дозы среднего геометрического метахолина данных PC20
|
исходный уровень по сравнению с 30 минутами после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метахолина PC20 (бронхопротекция) через 24 часа после лечения
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 24 часами после лечения
|
оценивается по смещению дозы среднего геометрического метахолина данных PC20
|
исходный уровень по сравнению с 24 часами после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIL-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .