- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03315000
Effekt av Vilanterol på resultaten av metakolinutmaning
Effekten av vilanterol mot metakolin-inducerad bronkokonstriktion hos mild astmatiker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind, trevägs crossover-studie som jämför kombinationen vilanterol+flutikason med flutikasonmonoterapi och placebo (vilanterol finns inte som monoterapi). Ordningen i vilken behandlingarna ges kommer att randomiseras och varje behandling kommer att separeras med minst en veckas tvättning. Femton astmatiska deltagare kommer att rekryteras från det lokala samhället. Metakolintestning (MCT) med tvåminuters tidal andning kommer att användas för att kvantifiera de bronkoskyddande effekterna (om några) av varje behandling mot metakolininducerad bronkokonstriktion.
Varje deltagare kommer att genomgå totalt nio metakolinutmaningar. Efter en initial metakolin-utmaning kommer den randomiserade behandlingen (identitet okänd för utredare eller deltagare) att administreras genom en Ellipta® (multi-dos torrpulverinhalator). Trettio minuter efter behandlingsadministrering kommer en andra metakolinprovokation att utföras. 24 timmar efter behandlingen måste varje deltagare återbesöka labbet för en metakolinutmaning. Samma process kommer att följas för varje behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor som är 18 år eller äldre
- stabil mild till måttlig astma
- baseline metakolin PC20 mindre än eller lika med 8 mg/ml
- FEV1 större än eller lika med 65 % av förutspått
Exklusions kriterier:
- Användning av långverkande antikolinerg eller långverkande beta2-agonist inom 30 dagar efter studien
- gravid eller ammar
- diabetes
- hypokalemi
- kardiovaskulära, prostata-, njur- eller urinretentionsproblem
- laktosintolerant
- allergiinducerade astmasymtom eller övre luftvägsinfektion inom fyra veckor efter studien
- nuvarande rökare
- tidigare rökare med rökhistoria >10 packår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vilanterol
Vilanterol (25mcg) + flutikason (100mcg) inhaleras genom Ellipta® inhalator
|
Samma som vilanterol armbeskrivning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flutikason
Flutikason (100 mcg) monoterapi inhaleras genom Ellipta® inhalator
|
Samma som beskrivning av flutikasonarm
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Laktospulver inhalerat genom Ellipta® inhalator
|
Samma som placebo armbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baseline metakolin PC20 (bronkoskydd) 30 minuter efter behandling
Tidsram: baslinje jämfört med 30 min efter behandling
|
bedömd genom dosförskjutning av geometriskt medelvärde för metakolin PC20-data
|
baslinje jämfört med 30 min efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baseline metakolin PC20 (bronkoskydd) 24 timmar efter behandling
Tidsram: baslinje jämfört med 24 timmar efter behandling
|
bedömd genom dosförskjutning av geometriskt medelvärde för metakolin PC20-data
|
baslinje jämfört med 24 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIL-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .