Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vilanterol på resultaten av metakolinutmaning

9 oktober 2018 uppdaterad av: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Effekten av vilanterol mot metakolin-inducerad bronkokonstriktion hos mild astmatiker

Studien kommer att bedöma graden av bronkoskydd som tillhandahålls av den ultralångverkande beta2-agonisten vilanterol mot metakolin-inducerad bronkokonstriktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind, trevägs crossover-studie som jämför kombinationen vilanterol+flutikason med flutikasonmonoterapi och placebo (vilanterol finns inte som monoterapi). Ordningen i vilken behandlingarna ges kommer att randomiseras och varje behandling kommer att separeras med minst en veckas tvättning. Femton astmatiska deltagare kommer att rekryteras från det lokala samhället. Metakolintestning (MCT) med tvåminuters tidal andning kommer att användas för att kvantifiera de bronkoskyddande effekterna (om några) av varje behandling mot metakolininducerad bronkokonstriktion.

Varje deltagare kommer att genomgå totalt nio metakolinutmaningar. Efter en initial metakolin-utmaning kommer den randomiserade behandlingen (identitet okänd för utredare eller deltagare) att administreras genom en Ellipta® (multi-dos torrpulverinhalator). Trettio minuter efter behandlingsadministrering kommer en andra metakolinprovokation att utföras. 24 timmar efter behandlingen måste varje deltagare återbesöka labbet för en metakolinutmaning. Samma process kommer att följas för varje behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor som är 18 år eller äldre
  • stabil mild till måttlig astma
  • baseline metakolin PC20 mindre än eller lika med 8 mg/ml
  • FEV1 större än eller lika med 65 % av förutspått

Exklusions kriterier:

  • Användning av långverkande antikolinerg eller långverkande beta2-agonist inom 30 dagar efter studien
  • gravid eller ammar
  • diabetes
  • hypokalemi
  • kardiovaskulära, prostata-, njur- eller urinretentionsproblem
  • laktosintolerant
  • allergiinducerade astmasymtom eller övre luftvägsinfektion inom fyra veckor efter studien
  • nuvarande rökare
  • tidigare rökare med rökhistoria >10 packår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vilanterol
Vilanterol (25mcg) + flutikason (100mcg) inhaleras genom Ellipta® inhalator
Samma som vilanterol armbeskrivning
Andra namn:
  • Breo
Experimentell: Flutikason
Flutikason (100 mcg) monoterapi inhaleras genom Ellipta® inhalator
Samma som beskrivning av flutikasonarm
Andra namn:
  • Arnuity
Placebo-jämförare: Placebo
Laktospulver inhalerat genom Ellipta® inhalator
Samma som placebo armbeskrivning
Andra namn:
  • laktospulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baseline metakolin PC20 (bronkoskydd) 30 minuter efter behandling
Tidsram: baslinje jämfört med 30 min efter behandling
bedömd genom dosförskjutning av geometriskt medelvärde för metakolin PC20-data
baslinje jämfört med 30 min efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baseline metakolin PC20 (bronkoskydd) 24 timmar efter behandling
Tidsram: baslinje jämfört med 24 timmar efter behandling
bedömd genom dosförskjutning av geometriskt medelvärde för metakolin PC20-data
baslinje jämfört med 24 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tidskriftspublikation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera