アトピー性皮膚炎患者の皮膚症状に対する「ユーセリンアトピコントロール」の効果を評価する研究

包含基準:

• 女性は、妊娠していない、妊娠検査で確認された（フローチャートを参照）、および授乳していない場合、包含が考慮されます。

非子供を産む可能性（つまり、 -生理的に妊娠できない、初経前または閉経後の女性を含む、子宮摘出術または卵管結紮の証拠が文書化されている、または閉経の臨床基準を満たし、スクリーニング訪問の前に1年以上無月経である）。 -妊娠の可能性について、および研究全体で非常に効果的な避妊方法を使用している（精管切除されたパートナー、性的禁欲-女性のライフスタイルは、研究薬の最初の投与の2週間前から性交を完全に禁ずる必要があります最後の花粉攻撃から少なくとも 72 時間後 - インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊器具 (IUD)、または二重バリア法 (IUD、コンドームと殺精子ジェル、横隔膜、スポンジ、子宮頸部キャップの二重の組み合わせ) ）。

• -患者グループ1および2の場合：スクリーニング時または過去12か月以内に少なくともImmunoCAPフルオロ酵素免疫測定法（CAP FEIA）クラス3のDactylis glomerataの陽性免疫グロブリンE（IgE）レベル。
• -ADの英国（UK）基準を満たすアトピー性皮膚炎
• SCORAD 指数が 20 ～ 50 ポイント。
• 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 80% pred. スクリーニングで。
• 喫煙者または非喫煙者
• 対照群の患者にのみ適用: イネ科草花粉 (Dactylis glomerata を含む) に対する IgE 感作なし

除外基準:

• -研究者によって判断された過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患が含まれるが、これらに限定されない。
• 軽度の喘息以外の喘息で、短時間作用型β2作動薬のみで治療され、現在のGINA（喘息に対する世界的イニシアチブ）のガイドラインに従って管理されている
• -スクリーニング時の血液学または血液化学における臨床的に関連する異常。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-1 / 2Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）スクリーニング時のテスト。
• アナフィラキシー反応のためのレスキュー薬を妨げる可能性のある薬による治療（例： β 遮断薬）。
• 空気にさらされた皮膚の局所ステロイド治療（ウォッシュアウトフェーズ：2週間）
• 空気にさらされた皮膚の局所カルシニューリン阻害剤治療（ウォッシュアウトフェーズ：2週間）
• 紫外線 (UV) 放射線治療 (ウォッシュ アウト フェーズ: 4 週間)
• 全身免疫抑制治療 (ステロイド、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル (MMF); ウォッシュ アウト フェーズ: 4 週間)
• 抗ヒスタミン剤による治療（ウォッシュアウト期：1週間）
• 過去5年以内の草花粉アレルゲンによる特異的免疫療法（SIT）
• 95 mmHg を超える拡張期血圧。
• -スクリーニング前2週間以内の熱性疾患。
• -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
• 通常のビールを 1 リットル以上、または別の形のアルコール約 40 g に相当する量を毎日定期的に消費する。
• -登録の30日前の別の臨床試験への参加。
• 研究手順を遵守しないリスク。