Studie ter beoordeling van het effect van "Eucerin AtopiControl" op huidsymptomen bij patiënten met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze: niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een zwangerschapstest (zie stroomschema) en geen borstvoeding geven.

Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die premenarchaal of postmenopauzaal is, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinding van de eileiders, of die voldoet aan de klinische criteria voor de menopauze en amenorroïsch is gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek). In de vruchtbare leeftijd en het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende het gehele onderzoek (partner gevasectomeerd, seksuele onthouding - de levensstijl van de vrouw moet zodanig zijn dat er volledige onthouding is van geslachtsgemeenschap vanaf twee weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot bij ten minste 72 uur na de laatste pollenprikkel -, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale intra-uteriene apparaten (IUD) of methoden met dubbele barrière, d.w.z. elke dubbele combinatie van spiraaltje, condoom met zaaddodende gel, pessarium, sponsje en pessarium ).

• Voor patiëntengroepen 1 en 2: Positief Immunglobuline E (IgE)-niveau voor Dactylis glomerata van ten minste ImmunoCAP fluoroenzyme immunoassay (CAP FEIA) klasse 3 bij screening of in de afgelopen 12 maanden.
• atopische dermatitis die voldoet aan de AD-criteria van het Verenigd Koninkrijk (VK).
• SCORAD-index tussen 20 en 50 punten.
• Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 80% pred. bij screening.
• Rokers of niet-rokers
• Alleen van toepassing voor patiënten van de controlegroep: Geen IgE-sensibilisatie voor graspollen (inclusief Dactylis glomerata)

Uitsluitingscriteria:

• Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire ziekte, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte.
• Astma anders dan licht astma dat alleen wordt behandeld met kortwerkende bèta-2-agonisten en dat onder controle wordt gehouden volgens de huidige GINA-richtlijnen (Global Initiative for Astma)
• Klinisch relevante afwijkingen in hematologie of bloedchemie bij screening.
• Positieve Human Immunodeficiency Virus Antibody (HIV-1/2Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV-Ab) getest bij screening.
• Behandeling met medicatie die de noodmedicatie voor anafylactische reacties kan verstoren (bijv. bètablokker).
• Topische behandeling met steroïden van aan lucht blootgestelde huid (uitwasfase: 2 weken)
• Topische calcineurineremmerbehandeling van aan lucht blootgestelde huid (uitwasfase: 2 weken)
• Behandeling met ultraviolette (UV) straling (uitwasfase: 4 weken)
• Systemische immunosuppressieve behandeling (steroïden, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF); wash-outfase: 4 weken)
• Behandeling met antihistaminica (wash-out fase: 1 week)
• Specifieke immunotherapie (SIT) met allergenen van graspollen in de afgelopen 5 jaar
• Diastolische bloeddruk boven 95 mmHg.
• Koortsziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 liter gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 40 g alcohol in een andere vorm.
• Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Risico op niet-naleving van studieprocedures.