Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus "Eucerin AtopiControlin" vaikutuksen arvioimiseksi atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden iho-oireisiin

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Tutkimus "Eucerin AtopiControlin" vaikutuksen arvioimiseksi iho-oireisiin potilailla, joilla on atooppinen ihottuma heinän siitepölyhaasteiden jälkeen Fraunhoferin allergeenihaastekammiossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Eucerin AtopiControl LOTION"- ja "Eucerin AtopiControl -kasvovoide" iho-oireisiin potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD), sen jälkeen, kun niitä on altistettu heinän siitepölylle kahden 4 tunnin ajan kahtena peräkkäisenä päivänä. Lisäksi tätä kliinistä tutkimusta, joka koskee Dactyls glomeraatille herkistyneiden AD-potilaiden altistumista, on käytettävä ihovasteen vertaamiseen AD-potilaiden kanssa, jotka eivät ole herkistyneet Dactylis glomeratalle, jotta voidaan ymmärtää ruohon siitepölyaltistuksen spesifisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontaarviointien jälkeen potilaan koko ihoa käsitellään 12 päivän ajan joko "Eucerin AtopiControl LOTION"- tai "Eucerin AtopiControl -kasvovoiteella" tai häntä ei hoideta ennen tutkimuksen päivää 1. Kaikki potilaat altistetaan 4 tunnin ajan kahtena peräkkäisenä päivänä (päivä 1 ja 2) 4000 siitepölyjyvällä/m³ Dactylis glomerata siitepölyä. Tässä tutkimuksessa noin 9 koehenkilöä sijoitetaan Environmental Exposure Chamber (ECC) -tilaan kerrallaan. Seulonnassa otetaan verinäyte ihon esteproteiineja koodaavien geenien mutaatioiden määrittämiseksi (esim. filaggrin-mutaatio). Päivinä 1 ja 5 otetaan verinäytteitä (seerumi) biomarkkeriarviointeja ja lymfosyyttien lisääntymismäärityksiä varten (perifeerinen veri). Atooppisen dermatiitin vakavuus arvioidaan (sokoutettu tarkkailija, koulutettu ihotautilääkäri) käyttäen SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -indeksiä, objektiivista SCORADia, paikallista SCORADia ja Investigator Global -arviointia (IGA). Sokeutunut tarkkailija tekee jokaisena päivänä kutinan ja unettomuuden arvioinnin viimeisen 24 tunnin ajalta, mukaan lukien lähtötilanteen arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisia ​​harkitaan, jos he eivät ole raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio) eivätkä imetä.

Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimien sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut amenorrea yli vuoden ennen seulontakäyntiä). Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävä koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta klo. vähintään 72 tuntia viimeisen siitepölyaltistuksen jälkeen - implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki ).

  • Potilasryhmät 1 ja 2: Positiivinen immunoglobuliini E (IgE) -taso Dactylis glomeratalle vähintään ImmunoCAP fluoroentsyymi-immunomääritys (CAP FEIA) luokka 3 seulonnassa tai viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • atooppinen ihottuma, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan AD:n kriteerit
  • SCORAD-indeksi 20 ja 50 pisteen välillä.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % pred. näytöksessä.
  • Tupakoitsijat tai tupakoimattomat
  • Koskee vain kontrolliryhmän potilaita: Ei IgE-herkistystä heinän siitepölylle (mukaan lukien Dactylis glomerata)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Nämä sairaudet sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus.
  • Muu kuin lievä astma, jota hoidetaan vain lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla ja jota hoidetaan nykyisten GINA:n (Global Initiative for Asthma) -ohjeiden mukaisesti.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa tai veren kemiassa seulonnassa.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-1/2Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti (HCV-Ab) seulonnassa.
  • Hoito lääkkeillä, jotka saattavat häiritä anafylaktisten reaktioiden pelastuslääkitystä (esim. beetasalpaaja).
  • Paikallinen steroidihoito ilmalle altistuneelle iholle (huuhteluvaihe: 2 viikkoa)
  • Paikallinen kalsineuriinin estäjähoito ilmalle altistuneelle iholle (huuhteluvaihe: 2 viikkoa)
  • Ultravioletti (UV) säteilyhoito (huuhteluvaihe: 4 viikkoa)
  • Systeeminen immunosuppressiohoito (steroidit, syklosporiini, atsatiopriini, mycophenolate mofetil (MMF); pesuvaihe: 4 viikkoa)
  • Hoito antihistamiineilla (poistovaihe: 1 viikko)
  • Spesifinen immunoterapia (SIT) ruohon siitepölyallergeeneilla viimeisen 5 vuoden aikana
  • Diastolinen verenpaine yli 95 mmHg.
  • Kuumesairaus 2 viikkoa ennen seulontaa.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 1 litran tavallista olutta tai vastaava määrä noin 40 g alkoholia muussa muodossa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AD, herkistetty, hoidettu
Allergeenialtistuskammio ja hoito 12 päivän ajan "Eucerin AtopiControl Lotionilla" (vartalolle) ja "Eucerin AtopiControl -kasvovoideella" (kasvoille): 1,2 g kahdesti päivässä.
Lääke: "Eucerin AtopiControl Lotion" (vartalolle)
Hoito Eucerin AtopiControl Lotionilla
Muut nimet:
  • "Eucerin AtopiControl kasvovoide" (kasvoille)
  • Kaksi 4h-haastetta heinän siitepölyllä kahtena peräkkäisenä päivänä
Muut: Allergeenihaastekammio
Altistuminen Dactylis glomerata siitepölylle ympäristöhaastekammiossa
Kokeellinen: AD, ei herkistetty, ei hoidettu
Allergeenihaastekammio
Muut: Allergeenihaastekammio
Altistuminen Dactylis glomerata siitepölylle ympäristöhaastekammiossa
Kokeellinen: AD, herkistetty, ei hoidettu
Allergeenihaastekammio
Muut: Allergeenihaastekammio
Altistuminen Dactylis glomerata siitepölylle ympäristöhaastekammiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCORAD Päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen 4 tunnin haaste ruohon siitepölyllä ja 4 tunnin jälkeinen haaste ruohon siitepölyllä
Objektiivisen SCORADin muutoksen ero hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla
Päivä 3: ennen 4 tunnin haaste ruohon siitepölyllä ja 4 tunnin jälkeinen haaste ruohon siitepölyllä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCORAD Päivä 1,2,4,5
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 4, 5: ennen 4 tuntia -haaste nurmikon siitepölyllä ja 4 tunnin jälkeen -haaste nurmikon siitepölyllä
Objektiivisen SCORADin muutoksen ero hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla
Päivä 1, 2, 4, 5: ennen 4 tuntia -haaste nurmikon siitepölyllä ja 4 tunnin jälkeen -haaste nurmikon siitepölyllä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Yhteistyökumppanit

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer Gesellschaft

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-09 Neurop 2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa