Studie för att bedöma effekten av "Eucerin AtopiControl" på dermala symtom hos patienter med atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

• Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är: inte gravida, vilket bekräftats av graviditetstest (se flödesschema) och inte ammar.

Av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är premenarkiell eller postmenopausal, med dokumenterade bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller uppfyller kliniska kriterier för klimakteriet och har varit amenorroisk i mer än 1 år före screeningbesöket). Av fertilitet och användning av en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet - kvinnans livsstil bör vara sådan att det råder fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före den första dosen av studiemedicin till kl. minst 72 timmar efter den senaste pollenprovokationen -, implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, hormonella Intra Uterine Devices (IUD) eller dubbelbarriärmetoder, d.v.s. vilken som helst dubbelkombination av spiral, kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp och cervikal mössa ).

• För patientgrupp 1 och 2: Positiv immunglobulin E (IgE) nivå för Dactylis glomerata av minst ImmunoCAP fluoroenzym immunoassay (CAP FEIA) klass 3 vid screening eller under de senaste 12 månaderna.
• atopisk dermatit som uppfyller kriterierna i Storbritannien (UK) för AD
• SCORAD-index mellan 20 och 50 poäng.
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % pred. vid visning.
• Rökare eller icke-rökare
• Gäller endast patienter i kontrollgruppen: Ingen IgE-sensibilisering mot gräspollen (inklusive Dactylis glomerata)

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller nuvarande sjukdom, som bedöms av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom.
• Annan astma än mild astma som behandlas med endast kortverkande beta-2-agonister och som kontrolleras enligt gällande GINA (Global Initiative for Asthma) riktlinjer
• Kliniskt relevanta avvikelser i hematologi eller blodkemi vid screening.
• Positiv human immunbristvirusantikropp (HIV-1/2Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikroppar (HCV-Ab) test vid screening.
• Behandling med medicin som kan störa räddningsmedicin för anafylaktiska reaktioner (t. betablockerare).
• Topikal steroidbehandling av luftexponerad hud (uttvättningsfas: 2 veckor)
• Lokal behandling av kalcineurinhämmare av luftexponerad hud (uttvättningsfas: 2 veckor)
• Ultraviolett (UV) strålbehandling (uttvättningsfas: 4 veckor)
• Systemisk immunsuppressionsbehandling (steroider, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF); uttvättningsfas: 4 veckor)
• Behandling med antihistaminer (uttvättningsfas: 1 vecka)
• Specifik immunterapi (SIT) med gräspollenallergener under de senaste 5 åren
• Diastoliskt blodtryck över 95 mmHg.
• Febril sjukdom inom 2 veckor före screening.
• Alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening.
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 liter vanligt öl eller motsvarande kvantitet av cirka 40 g alkohol i annan form.
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 30 dagar före registrering.
• Risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer.