Tanulmány az "Eucerin AtopiControl" hatásának felmérésére az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek bőrtüneteire

Bevételi kritériumok:

• A nők felvételét fontolóra veszik, ha: nem terhesek, amint azt a terhességi teszt megerősíti (lásd a folyamatábrát), és nem szoptatnak.

Nem gyermekvállalási potenciállal (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a premenarchiás vagy posztmenopauzális nőket, akiknél dokumentáltan igazolták a méheltávolítást vagy a petevezeték-lekötést, vagy megfelelnek a menopauza klinikai kritériumainak, és a szűrővizsgálat előtt több mint 1 éve amenorrhoeás volt). Fogamzóképes korú és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használ a vizsgálat teljes ideje alatt (vazektómiás partner, szexuális absztinencia - a nőstény életmódja olyan legyen, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző két héttől teljes absztinencia legyen legkésőbb 72 órával az utolsó pollenfertőzés után - implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális méhen belüli eszközök (IUD) vagy kettős korlátos módszerek, azaz az IUD bármilyen kettős kombinációja, óvszer spermicid géllel, rekeszizom, szivacs és nyaksapka ).

• 1. és 2. betegcsoport esetén: Pozitív immunglobulin E (IgE) szint a Dactylis glomerata legalább 3. osztályú ImmunoCAP fluorenzim immunoassay (CAP FEIA) osztályában a szűréskor vagy az elmúlt 12 hónapban.
• atópiás dermatitisz, amely megfelel az Egyesült Királyság (UK) AD kritériumainak
• SCORAD index 20 és 50 pont között.
• Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≥ 80% pred. a vetítésen.
• Dohányzók vagy nemdohányzók
• Csak a kontrollcsoportba tartozó betegekre vonatkozik: Nincs IgE-érzékenység a fű pollenjére (beleértve a Dactylis glomerata-t is)

Kizárási kritériumok:

• Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek.
• Az enyhe asztmától eltérő asztma, amelyet csak rövid hatású béta-2-agonistákkal kezelnek, és amelyet a jelenlegi GINA (Global Initiative for Asthma) irányelvek szerint kezelnek.
• Klinikailag releváns hematológiai vagy vérkémiai eltérések a szűréskor.
• Pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV-1/2Ab), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab) teszt a szűréskor.
• Olyan gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja az anafilaxiás reakciók mentő gyógyszeres kezelését (pl. béta-blokkoló).
• A levegőnek kitett bőr helyi szteroidos kezelése (kimosási fázis: 2 hét)
• Levegőnek kitett bőr helyi kalcineurin gátló kezelése (kimosási fázis: 2 hét)
• Ultraibolya (UV) sugárkezelés (kimosási fázis: 4 hét)
• Szisztémás immunszuppressziós kezelés (szteroidok, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil (MMF); kimosási fázis: 4 hét)
• Kezelés antihisztaminokkal (kimosási fázis: 1 hét)
• Specifikus immunterápia (SIT) fű pollen allergénekkel az elmúlt 5 évben
• 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás.
• Lázas betegség a szűrést megelőző 2 héten belül.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
• Rendszeres napi 1 liternél több szokásos sör vagy ennek megfelelő mennyiségű, körülbelül 40 g alkohol más formában történő fogyasztása.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a beiratkozás előtt.
• A vizsgálati eljárások be nem tartása kockázata.