Studie k posouzení účinku "Eucerin AtopiControl" na kožní příznaky u pacientů s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud: nejsou těhotné, jak to potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí.

Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s prokázanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou). ve fertilním věku a během celé studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první dávkou studovaného léku až do nejméně 72 hodin po poslední pylové expozici – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska (IUD) nebo metody s dvojitou bariérou, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální čepice ).

• Pro skupiny pacientů 1 a 2: Pozitivní hladina imunoglobulinu E (IgE) pro Dactylis glomerata alespoň ImmunoCAP fluoroenzyme immunoassay (CAP FEIA) třídy 3 při screeningu nebo během posledních 12 měsíců.
• atopická dermatitida splňující kritéria AD ve Spojeném království (UK).
• Index SCORAD mezi 20 a 50 body.
• Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % před. při screeningu.
• Kuřáci nebo nekuřáci
• Platí pouze pro pacienty v kontrolní skupině: Žádná IgE senzibilizace na pyl trav (včetně Dactylis glomerata)

Kritéria vyloučení:

• Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic.
• Astma jiné než mírné astma, které je léčeno pouze krátkodobě působícími beta-2-agonisty a které je kontrolováno podle aktuálních pokynů GINA (Global Initiative for Asthma)
• Klinicky relevantní abnormality v hematologii nebo chemii krve při screeningu.
• Při screeningu se testují pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1/2Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab).
• Léčba léky, které by mohly interferovat se záchrannou medikací při anafylaktických reakcích (např. betablokátor).
• Lokální léčba steroidy na kůži vystavenou vzduchu (fáze vymytí: 2 týdny)
• Lokální léčba inhibitorem kalcineurinu na kůži vystavenou vzduchu (fáze vyplachování: 2 týdny)
• Léčba ultrafialovým (UV) zářením (fáze vyplachování: 4 týdny)
• Systémová imunosupresivní léčba (steroidy, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil (MMF); vymývací fáze: 4 týdny)
• Léčba antihistaminiky (fáze vyplachování: 1 týden)
• Specifická imunoterapie (SIT) s alergeny travních pylů za posledních 5 let
• Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg.
• Horečnaté onemocnění do 2 týdnů před screeningem.
• Zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
• Pravidelná denní konzumace více než 1 litru běžného piva nebo ekvivalentní množství cca 40 g alkoholu v jiné formě.
• Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením.
• Riziko nedodržení studijních postupů.