Studio per valutare l'effetto di "Eucerin AtopiControl" sui sintomi cutanei nei pazienti con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

• Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se: non sono in gravidanza, come confermato dal test di gravidanza (vedi diagramma di flusso) e non allattano.

Di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfano i criteri clinici per la menopausa ed è stata amenorrea per più di 1 anno prima della visita di screening). Di potenziale fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale - lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale che vi sia una completa astinenza dai rapporti da due settimane prima della prima dose del farmaco in studio fino a almeno 72 ore dopo l'ultimo test del polline -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi ormonali intrauterini (IUD) o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale ).

• Per i gruppi di pazienti 1 e 2: livello di immunoglobulina E (IgE) positivo per Dactylis glomerata di almeno ImmunoCAP fluoroenzyme immunoassay (CAP FEIA) di classe 3 allo screening o negli ultimi 12 mesi.
• dermatite atopica che soddisfa i criteri di AD del Regno Unito (UK).
• Indice SCORAD tra 20 e 50 punti.
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 80% pred. allo screening.
• Fumatori o non fumatori
• Valido solo per i pazienti del gruppo di controllo: nessuna sensibilizzazione IgE al polline di graminacee (incluso Dactylis glomerata)

Criteri di esclusione:

• - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari.
• Asma diverso dall'asma lieve trattato solo con beta-2-agonisti a breve durata d'azione e controllato secondo le attuali linee guida GINA (Global Initiative for Asthma)
• Anomalie clinicamente rilevanti in ematologia o chimica del sangue allo screening.
• Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1/2Ab), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV-Ab) allo screening.
• Trattamento con farmaci che potrebbero interferire con i farmaci di salvataggio per le reazioni anafilattiche (ad es. betabloccante).
• Trattamento steroideo topico della pelle esposta all'aria (fase di lavaggio: 2 settimane)
• Trattamento topico con inibitore della calcineurina della pelle esposta all'aria (fase di lavaggio: 2 settimane)
• Trattamento con radiazioni ultraviolette (UV) (fase di lavaggio: 4 settimane)
• Trattamento immunosoppressivo sistemico (steroidi, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF); fase di lavaggio: 4 settimane)
• Trattamento con antistaminici (fase di lavaggio: 1 settimana)
• Immunoterapia specifica (SIT) con allergeni da polline di graminacee negli ultimi 5 anni
• Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg.
• Malattia febbrile entro 2 settimane prima dello screening.
• Abuso di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening.
• Consumo quotidiano regolare di più di 1 litro di birra abituale o la quantità equivalente di circa 40 g di alcol in altra forma.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Rischio di non conformità con le procedure dello studio.