아토피 피부염 환자의 피부 증상에 대한 "Eucerin AtopiControl"의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 5월 11일 업데이트: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
프라운호퍼 알레르겐 챌린지 챔버에서 잔디 꽃가루 챌린지 후 아토피 피부염 환자의 피부 증상에 대한 "Eucerin AtopiControl"의 효과를 평가하기 위한 연구
본 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 2일 연속 잔디 꽃가루를 4시간 동안 2회 투여한 후 'Eucerin AtopiControl LOTION' 및 'Eucerin AtopiControl 페이셜 크림'이 피부 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
또한 Dactyls glomerate에 감작된 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 본 임상 연구는 잔디 꽃가루 노출의 특이성을 이해하기 위해 Dactylis glomerata에 감작되지 않은 AD 환자와의 피부 반응을 비교하는 데 사용되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 평가 후 피험자의 전체 피부는 'Eucerin AtopiControl LOTION' 또는 'Eucerin AtopiControl 페이셜 크림'으로 12일 동안 치료받거나 연구 1일까지 치료를 받지 않습니다.
모든 환자는 4000 pollen grains/m³의 Dactylis glomerata 꽃가루로 2일 연속(1일 및 2일) 4시간 동안 챌린지됩니다.
이 연구에서는 한 번에 약 9명의 피험자가 환경 노출 챔버(ECC)에 배치됩니다.
스크리닝 시 혈액 샘플을 채취하여 피부 장벽 단백질(예:
필라그린 돌연변이).
1일 및 5일에 바이오마커 평가 및 림프구 증식 분석(말초 혈액)을 위해 혈액 샘플(혈청)을 채취할 것입니다.
아토피성 피부염의 중증도는 'SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 지수, 객관적인 SCORAD, 지역 SCORAD 및 조사자 종합 평가(IGA)를 적용하여 평가(맹검 관찰자, 숙련된 피부과 전문의)한다.
지난 24시간 동안의 가려움증 및 불면의 평가는 기준선 평가를 포함하여 매일 맹검 관찰자에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다.
아이를 낳지 않을 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경이었던 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없는 여성). 가임기 및 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용(파트너 정관 절제술, 금욕 - 여성의 라이프스타일은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 다음 날까지 성교를 완전히 금하는 것과 같아야 합니다. 마지막 꽃가루 챌린지 후 최소 72시간 -, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 살정제 젤이 있는 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁경부 캡 ).
- 환자 그룹 1 및 2의 경우: 스크리닝 시 또는 지난 12개월 이내에 적어도 ImmunoCAP fluoroenzyme immunoassay(CAP FEIA) 클래스 3의 Dactylis glomerata에 대한 양성 Immunglobulin E(IgE) 수준.
- AD의 영국(UK) 기준을 충족하는 아토피성 피부염
- 20~50포인트 사이의 SCORAD 지수.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 80% pred. 상영중.
- 흡연자 또는 비흡연자
- 대조군 환자에게만 적용 가능: 잔디 꽃가루(Dactylis glomerata 포함)에 대한 IgE 감작 없음
제외 기준:
- 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
- 현재 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 통제되고 속효성 베타-2-효능제로만 치료되는 경증 천식 이외의 천식
- 스크리닝 시 혈액학 또는 혈액 화학의 임상적으로 관련된 이상.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-1/2Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 검사.
- 아나필락시스 반응에 대한 구제 약물을 방해할 수 있는 약물 치료(예: 베타 차단제).
- 공기에 노출된 피부의 국소 스테로이드 치료(세척 단계: 2주)
- 공기 노출 피부의 국소 칼시뉴린 억제제 치료(세척 단계: 2주)
- 자외선(UV) 방사선 치료(워시 아웃 단계: 4주)
- 전신 면역억제 치료(스테로이드, 사이클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF); 세척 단계: 4주)
- 항히스타민제로 치료(세척 단계: 1주)
- 지난 5년 이내에 잔디 꽃가루 알레르겐을 사용한 특정 면역 요법(SIT)
- 확장기 혈압이 95mmHg 이상입니다.
- 스크리닝 전 2주 이내의 열병.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용.
- 1리터 이상의 일반 맥주 또는 다른 형태의 알코올 약 40g의 동등한 양을 매일 정기적으로 섭취합니다.
- 등록 30일 전에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AD, 감작, 치료
알레르겐 챌린지 챔버 및 '유세린 아토피컨트롤 로션'(바디용) 및 '유세린 아토피컨트롤 페이셜 크림'(페이스용)으로 12일 동안 트리트먼트: 1일 2회 1.2g.
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유세린 아토피컨트롤 로션으로 치료
다른 이름들:
환경 챌린지 챔버에서 Dactylis glomerata 꽃가루에 노출
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실험적: AD, 감작되지 않음, 치료되지 않음
알레르겐 챌린지 챔버
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환경 챌린지 챔버에서 Dactylis glomerata 꽃가루에 노출
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실험적: AD, 민감성, 치료되지 않음
알레르겐 챌린지 챔버
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환경 챌린지 챔버에서 Dactylis glomerata 꽃가루에 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스코라드 3일차
기간: 3일차: 풀 꽃가루를 사용한 4시간 전 챌린지 및 풀 꽃가루를 사용한 4시간 후 챌린지
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치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 객관적인 SCORAD 변화의 차이
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3일차: 풀 꽃가루를 사용한 4시간 전 챌린지 및 풀 꽃가루를 사용한 4시간 후 챌린지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCORAD 데이 1,2,4,5
기간: 1,2,4,5일: 풀 꽃가루로 4시간 전 챌린지 및 풀 꽃가루로 4시간 후 챌린지
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치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 객관적인 SCORAD 변화의 차이
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1,2,4,5일: 풀 꽃가루로 4시간 전 챌린지 및 풀 꽃가루로 4시간 후 챌린지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer Gesellschaft
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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