Studie zur Bewertung der Wirkung von „Eucerin AtopiControl“ auf Hautsymptome bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie: nicht schwanger sind, wie durch einen Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Flussdiagramm) und nicht stillen.

Nicht gebärfähiges Potenzial (d.h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die prämenarchisch oder postmenopausal sind, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur oder die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch waren). gebärfähigen Alter und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis um mindestens 72 Stunden nach der letzten Pollenbelastung -, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intra-Uterine-Devices (IUP) oder Doppelbarrieremethoden, d.h. jede Doppelkombination aus IUP, Kondom mit spermizidem Gel, Diaphragma, Schwamm und Portiokappe ).

• Für Patientengruppen 1 und 2: Positiver Immunglobulin E (IgE)-Spiegel für Dactylis glomerata von mindestens ImmunoCAP Fluoroenzym Immunoassay (CAP FEIA) Klasse 3 beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate.
• atopische Dermatitis, die die AD-Kriterien des Vereinigten Königreichs (UK) erfüllen
• SCORAD-Index zwischen 20 und 50 Punkten.
• Forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % pred. bei der Vorführung.
• Raucher oder Nichtraucher
• Gilt nur für Patienten der Kontrollgruppe: Keine IgE-Sensibilisierung gegen Gräserpollen (einschließlich Dactylis glomerata)

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre Erkrankung, Malignität, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, hämatologische Erkrankung, neurologische Erkrankung, endokrine Erkrankung oder Lungenerkrankung.
• Anderes Asthma als leichtes Asthma, das nur mit kurz wirksamen Beta-2-Agonisten behandelt und gemäß den aktuellen Richtlinien der GINA (Global Initiative for Asthma) kontrolliert wird
• Klinisch relevante Anomalien in Hämatologie oder Blutchemie beim Screening.
• Positiver Human Immunodeficiency Virus Antikörper (HIV-1/2Ab), Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C Virus Antikörper (HCV-Ab) Test beim Screening.
• Behandlung mit Medikamenten, die die Notfallmedikation bei anaphylaktischen Reaktionen beeinträchtigen könnten (z. Betablocker).
• Topische Steroidbehandlung luftexponierter Haut (Auswaschphase: 2 Wochen)
• Topische Calcineurin-Inhibitor-Behandlung luftexponierter Haut (Auswaschphase: 2 Wochen)
• Ultraviolette (UV) Bestrahlungsbehandlung (Auswaschphase: 4 Wochen)
• Systemische Immunsuppressionsbehandlung (Steroide, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolate Mofetil (MMF); Auswaschphase: 4 Wochen)
• Behandlung mit Antihistaminika (Wash-Out-Phase: 1 Woche)
• Spezifische Immuntherapie (SIT) mit Gräserpollenallergenen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 Liter üblichem Bier oder der entsprechenden Menge von etwa 40 g Alkohol in anderer Form.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung.
• Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren.