Estudo para avaliar o efeito de "Eucerin AtopiControl" nos sintomas dérmicos em pacientes com dermatite atópica

Critério de inclusão:

• As mulheres serão consideradas para inclusão se: não estiverem grávidas, conforme confirmado pelo teste de gravidez (ver fluxograma) e não amamentarem.

De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e tenha estado amenorréica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem). Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo até às menos 72 horas após o último desafio com pólen -, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intra-uterinos hormonais (DIU) ou métodos de barreira dupla, ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical ).

• Para os grupos de pacientes 1 e 2: nível de imunoglobulina E (IgE) positivo para Dactylis glomerata de pelo menos ImmunoCAP fluoroenzima imunoensaio (CAP FEIA) classe 3 na triagem ou nos últimos 12 meses.
• dermatite atópica preenchendo os critérios do Reino Unido (Reino Unido) de DA
• Índice SCORAD entre 20 e 50 pontos.
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 80% pred. na triagem.
• Fumantes ou não fumantes
• Aplicável apenas para pacientes do grupo de controle: sem sensibilização de IgE ao pólen de gramíneas (incluindo Dactylis glomerata)

Critério de exclusão:

• Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar.
• Asma diferente da asma leve, tratada apenas com beta-2-agonistas de curta duração e controlada de acordo com as diretrizes atuais da GINA (Global Initiative for Asthma)
• Anormalidades clinicamente relevantes na hematologia ou química do sangue na triagem.
• Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/2Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV-Ab) na triagem.
• Tratamento com medicação que possa interferir com a medicação de resgate para reações anafiláticas (p. betabloqueador).
• Tratamento tópico com esteroides da pele exposta ao ar (fase de lavagem: 2 semanas)
• Tratamento tópico com inibidor de calcineurina da pele exposta ao ar (fase de lavagem: 2 semanas)
• Tratamento com radiação ultravioleta (UV) (fase de lavagem: 4 semanas)
• Tratamento de imunossupressão sistêmica (esteróides, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil (MMF); fase de lavagem: 4 semanas)
• Tratamento com anti-histamínicos (fase de lavagem: 1 semana)
• Imunoterapia específica (SIT) com alérgenos de pólen de gramíneas nos últimos 5 anos
• Pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg.
• Doença febril dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
• Consumo diário regular de mais de 1 litro de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 40 g de álcool de outra forma.
• Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da inscrição.
• Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo.