うつ病性障害を有する日本人の小児および青年におけるデュロキセチン（LY248686）の研究
2020年12月8日 更新者：Shionogi
うつ病性障害の日本人小児および青年の治療におけるデュロキセチン塩酸塩とプラセボの二重盲検有効性および安全性試験
この研究の目的は、抑うつ障害を有する日本人の小児および青年の治療におけるデュロキセチン塩酸塩とプラセボの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、541-0045
- Shionogi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -大うつ病性障害または持続性うつ病性障害と診断され、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）で定義されている大うつ病エピソードの基準を完全に満たし、子供および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI -KID) ver.7.0.2.
- うつ病の初期年齢が7歳以上の参加者。
- スクリーニングとベースラインの両方で、CDRS-Rの合計スコアが40以上、CGI-Sスコアが4以上。
除外基準:
- -心理教育に対する顕著な反応があります（スクリーニングとベースラインの間のCDRS-Rの合計スコアの> 30％の減少と定義）。
治験責任医師の判断により、以下の現在または以前の診断 (DSM-5) がある:
- 神経発達障害
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 双極性障害および関連障害
- 外傷およびストレッサー関連障害
- 破壊的 · 衝動制御 · 行動障害
治験責任医師の判断により、以下の現在の診断 (DSM-5) がある:
- 強迫性障害および関連障害
- 神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害
- 睡眠覚醒障害
- 神経認知障害
- 破壊的気分調節障害
- -調査官の判断で、人格障害を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを経口投与。
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経口投与
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実験的：デュロキセチン塩酸塩
デュロキセチン塩酸塩の経口投与。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) 合計スコアのベースラインからの変化。
CDRS-R 合計スコアは、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。
スケールは、1 から 5 または 1 から 7 ポイントのスケールで採点された 17 項目で構成されます。
評価 1 は正常に機能していることを示し、数値が高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
スコアの合計は 17 から 113 の範囲です。
一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 から 30 のスコアは境界性うつ病を示し、40 から 60 のスコアは中等度のうつ病を示し、60 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
最小二乗（LS）平均は、混合効果モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して計算されました。これには、治療グループ、観察時点、および治療グループと観察時点の間の相互作用が固定効果として含まれ、ベースライン CDRS-R 合計スコアが含まれます。および共変量としての年齢。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) の合計スコアがベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週目
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Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Total score は、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。
スケールは、1 から 5 または 1 から 7 ポイントのスケールで採点された 17 項目で構成されます。
評価 1 は機能が正常であることを示し、数字が大きいほどうつ病の程度が高いことを示します。
スコアの合計は 17 から 113 の範囲です。
一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 から 30 のスコアは境界性うつ病を示し、40 から 60 のスコアは中等度のうつ病を示し、60 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
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ベースライン、6週目
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CDRS-R 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週目
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Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) 合計スコアは、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。
スケールは、1 から 5 または 1 から 7 ポイントのスケールで採点された 17 項目で構成されます。
評価 1 は機能が正常であることを示し、数字が大きいほどうつ病の程度が高いことを示します。
スコアの合計は 17 から 113 の範囲です。
スコアの合計は 17 から 113 の範囲です。
一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 から 30 のスコアは境界性うつ病を示し、40 から 60 のスコアは中等度のうつ病を示し、60 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
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ベースライン、6週目
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総子供のうつ病評価スケール改訂版（CDRS-R）スコアが28以下の参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週目
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Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) 合計スコアは、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。
スケールは、1 から 5 または 1 から 7 ポイントのスケールで採点された 17 項目で構成されます。
評価 1 は機能が正常であることを示し、数字が大きいほどうつ病の程度が高いことを示します。
スコアの合計は 17 から 113 の範囲です。
一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 から 30 のスコアは境界性うつ病を示し、40 から 60 のスコアは中等度のうつ病を示し、60 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
寛解は、CDRS-R 合計スコアが 28 未満の場合に定義されました。
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ベースライン、6週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6週目
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CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
ここに提示されているのは、CGI-S のベースラインからの LS 平均変化であり、治療グループ、観察時点、および固定効果としての治療グループと観察時点の間の相互作用を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) アプローチを使用して計算されます。共変量としてのベースライン CGI-S および年齢。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14937
- F1J-JE-B058 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 1701A3631 (その他の識別子：Shionogi)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。