Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de duloxetina (LY248686) em crianças e adolescentes japoneses com transtorno depressivo

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Shionogi

Um estudo duplo-cego de eficácia e segurança do cloridrato de duloxetina versus placebo no tratamento de crianças e adolescentes japoneses com transtorno depressivo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do cloridrato de duloxetina versus placebo no tratamento de crianças e adolescentes japoneses com transtorno depressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão, 541-0045
        • Shionogi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior ou transtorno depressivo persistente e preenchem completamente os critérios de episódio depressivo maior, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI -KID) ver.7.0.2.
  • Participantes cuja idade incipiente da depressão era ≥7 anos.
  • A pontuação total de CDRS-R é ≥40 e a pontuação CGI-S é ≥4 tanto na triagem quanto na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Têm uma resposta notável à psicoeducação (definida como >30% de redução na pontuação total de CDRS-R entre a triagem e a linha de base).

  • Ter um diagnóstico atual ou anterior (DSM-5) do seguinte, conforme julgado pelo investigador:

    • Distúrbios do neurodesenvolvimento
    • Espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
    • Transtornos bipolares e relacionados
    • Transtornos relacionados a traumas e estressores
    • Transtornos Disruptivos · Controle de Impulsos · e Conduta

  • Ter um diagnóstico atual (DSM-5) do seguinte, conforme julgado pelo investigador:

    • Transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Transtorno da compulsão alimentar periódica
    • Distúrbios do sono-vigília
    • Distúrbios neurocognitivos
    • Transtorno disruptivo da desregulação do humor
  • Ter transtornos de personalidade, no julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: Cloridrato de Duloxetina
Cloridrato de duloxetina administrado por via oral.
Medicamento: Cloridrato de Duloxetina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY248686

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão infantil revisada (CDRS-R). A pontuação total do CDRS-R mede a presença e a gravidade da depressão em crianças. A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número maior indica um maior grau de depressão. A soma total das pontuações varia de 17 a 113. Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe, pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada e pontuações acima de 60 indicam depressão grave. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupo de tratamento, pontos de tempo de observação e interação entre grupo de tratamento e pontos de tempo de observação como efeitos fixos e pontuação total CDRS-R de linha de base e idade como covariáveis.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes cuja pontuação total da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) diminuiu em mais de 30% desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 6
A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) mede a presença e a gravidade da depressão em crianças. A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e números mais altos indicam um maior grau de depressão. A soma total das pontuações varia de 17 a 113. Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe, pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada e pontuações acima de 60 indicam depressão grave.
Linha de base, Semana 6
Porcentagem de participantes cuja pontuação total de CDRS-R diminuiu em mais de 50% desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 6
A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) mede a presença e a gravidade da depressão em crianças. A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal com números mais altos indicando um maior grau de depressão. A soma total das pontuações varia de 17 a 113. A soma total das pontuações varia de 17 a 113. Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe, pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada e pontuações acima de 60 indicam depressão grave.
Linha de base, Semana 6
Porcentagem de participantes com pontuação total na escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) ≤ 28
Prazo: Linha de base, Semana 6
A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) mede a presença e a gravidade da depressão em crianças. A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e números mais altos indicam um maior grau de depressão. A soma total das pontuações varia de 17 a 113. Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe, pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada e pontuações acima de 60 indicam depressão grave. A remissão foi definida para a pontuação total de CDRS-R abaixo de 28.
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base na gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Apresentamos aqui a alteração média de LS desde a linha de base no CGI-S calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupo de tratamento, pontos de tempo de observação e interação entre grupo de tratamento e pontos de tempo de observação como efeitos fixos, e linha de base CGI-S e idade como covariáveis.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shionogi

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Outro identificador: Shionogi)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever