우울 장애가 있는 일본 소아 및 청소년의 둘록세틴(LY248686)에 대한 연구
2020년 12월 8일 업데이트: Shionogi
우울 장애가 있는 일본 어린이 및 청소년 치료에서 둘록세틴 염산염과 위약의 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 우울 장애가 있는 일본 소아 및 청소년의 치료에서 둘록세틴 염산염과 위약의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 541-0045
- Shionogi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애 또는 지속성 우울 장애로 진단되고 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI -키드) ver.7.0.2.
- 우울증 초기 연령이 7세 이상인 참여자.
- CDRS-R의 총점은 ≥40이고 CGI-S 점수는 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 ≥4입니다.
제외 기준:
- 심리 교육에 대한 현저한 반응을 보입니다(선별과 기준선 사이에 CDRS-R의 총 점수가 >30% 감소로 정의됨).
조사자가 판단한 다음의 현재 또는 이전 진단(DSM-5)이 있습니다.
- 신경 발달 장애
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 양극성 장애 및 관련 장애
- 외상 및 스트레스 관련 장애
- 분열 · 충동 조절 · 품행 장애
조사자가 판단한 다음과 같은 현재 진단(DSM-5)이 있어야 합니다.
- 강박 장애 및 관련 장애
- 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애
- 수면 장애
- 신경인지 장애
- 파괴적인 기분 조절 장애
- 조사관의 판단에 따라 성격 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
구두로 제공되는 위약.
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구두로 관리
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실험적: 둘록세틴 염산염
둘록세틴 염산염을 경구 투여합니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총점의 기준선으로부터의 변화.
CDRS-R 총점은 소아 우울증의 존재와 심각도를 측정합니다.
이 척도는 1-5점 또는 1-7점 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다.
1 등급은 정상적인 기능을 나타내고 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
점수의 총합은 17에서 113까지입니다.
일반적으로 점수가 20점 이하는 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중간 정도의 우울, 60점 이상은 심한 우울을 의미한다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료군, 관찰 시점, 치료군과 관찰 시점 간의 상호작용을 고정 효과로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 계산되었으며, 기준선 CDRS-R 총 점수 공변량으로 나이.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 우울증 평가 척도 수정(CDRS-R) 총 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주차
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소아 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총 점수는 소아 우울증의 존재와 심각도를 측정합니다.
이 척도는 1-5점 또는 1-7점 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다.
1 등급은 정상적인 기능을 나타내고 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
점수의 총합은 17에서 113까지입니다.
일반적으로 점수가 20점 이하는 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중간 정도의 우울, 60점 이상은 심한 우울을 의미한다.
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기준선, 6주차
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CDRS-R 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주차
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아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총점은 아동 우울증의 존재와 심각도를 측정합니다.
이 척도는 1-5점 또는 1-7점 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다.
1등급은 정상적인 기능을 나타내며 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 나타냅니다.
점수의 총합은 17에서 113까지입니다.
점수의 총합은 17에서 113까지입니다.
일반적으로 점수가 20점 이하는 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중간 정도의 우울, 60점 이상은 심한 우울을 의미한다.
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기준선, 6주차
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총 소아 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R) 점수 ≤ 28인 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주차
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아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총점은 아동 우울증의 존재와 심각도를 측정합니다.
이 척도는 1-5점 또는 1-7점 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다.
1 등급은 정상적인 기능을 나타내고 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
점수의 총합은 17에서 113까지입니다.
일반적으로 점수가 20점 이하는 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중간 정도의 우울, 60점 이상은 심한 우울을 의미한다.
관해는 CDRS-R 총점 28점 미만으로 정의되었습니다.
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기준선, 6주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 질병 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
치료군, 관찰 시점, 치료군과 관찰 시점 간의 상호작용을 고정 효과로 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 계산된 CGI-S의 기준선으로부터의 LS 평균 변화가 여기에 제시됩니다. 기준선 CGI-S 및 공변량으로서의 연령.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14937
- F1J-JE-B058 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 1701A3631 (기타 식별자: Shionogi)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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