Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дулоксетина (LY248686) у японских детей и подростков с депрессивным расстройством

8 декабря 2020 г. обновлено: Shionogi

Двойное слепое исследование эффективности и безопасности дулоксетина гидрохлорида по сравнению с плацебо при лечении японских детей и подростков с депрессивным расстройством

Целью данного исследования является определение эффективности дулоксетина гидрохлорида по сравнению с плацебо при лечении японских детей и подростков с депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых диагностировано большое депрессивное расстройство или стойкое депрессивное расстройство и которые полностью соответствуют критериям большого депрессивного эпизода, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) с Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для детей и подростков (MINI). -KID) вер.7.0.2.
  • Участники, чей начальный возраст депрессии был ≥7 лет.
  • Общий балл CDRS-R составляет ≥40, а балл CGI-S ≥4 как при скрининге, так и на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Иметь замечательную реакцию на психологическое обучение (определяемое как > 30% снижение общего балла CDRS-R между скринингом и исходным уровнем).

  • Иметь текущий или предыдущий диагноз (DSM-5) следующего, по мнению исследователя:

    • Нарушения развития нервной системы
    • Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
    • Биполярные и родственные расстройства
    • Расстройства, связанные с травмами и стрессорами
    • Подрывные · импульсивные расстройства · и расстройства поведения

  • Иметь текущий диагноз (DSM-5) следующего, по мнению исследователя:

    • Обсессивно-компульсивные и родственные расстройства
    • Нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание
    • Нарушения сна и бодрствования
    • Нейрокогнитивные расстройства
    • Деструктивное расстройство дисрегуляции настроения
  • Иметь расстройства личности, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: Дулоксетина гидрохлорид
Дулоксетина гидрохлорид принимают внутрь.
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY248686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение общего балла по детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем. Общий балл CDRS-R измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование, а более высокое число указывает на большую степень депрессии. Общая сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию, а баллы выше 60 указывают на тяжелую депрессию. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM), включая группу лечения, временные точки наблюдения и взаимодействие между лечебной группой и временными точками наблюдения в виде фиксированных эффектов, а также базовый общий балл CDRS-R. и возраст как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, чей общий балл по детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) снизился более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R) Общий балл измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование, а более высокие цифры указывают на большую степень депрессии. Общая сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию, а баллы выше 60 указывают на тяжелую депрессию.
Исходный уровень, неделя 6
Процент участников, чей общий балл CDRS-R снизился более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Общий балл Детской шкалы оценки депрессии (CDRS-R) измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование, а более высокие цифры указывают на большую степень депрессии. Общая сумма баллов варьируется от 17 до 113. Общая сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию, а баллы выше 60 указывают на тяжелую депрессию.
Исходный уровень, неделя 6
Процент участников с общим показателем детской депрессии по пересмотренной шкале (CDRS-R) ≤ 28
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Общий балл Детской шкалы оценки депрессии (CDRS-R) измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование, а более высокие цифры указывают на большую степень депрессии. Общая сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию, а баллы выше 60 указывают на тяжелую депрессию. Ремиссия определялась по общему баллу CDRS-R ниже 28.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Здесь представлено среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем на CGI-S, рассчитанное с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM), включая группу лечения, временные точки наблюдения и взаимодействие между лечебной группой и временными точками наблюдения как фиксированные эффекты, и базовый уровень CGI-S и возраст как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Другой идентификатор: Shionogi)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться