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Une étude sur la duloxétine (LY248686) chez des enfants et adolescents japonais atteints de trouble dépressif

8 décembre 2020 mis à jour par: Shionogi

Une étude en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de duloxétine par rapport à un placebo dans le traitement d'enfants et d'adolescents japonais atteints de trouble dépressif

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du chlorhydrate de duloxétine versus placebo dans le traitement d'enfants et d'adolescents japonais souffrant de troubles dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 541-0045
        • Shionogi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur ou un trouble dépressif persistant et répondant complètement aux critères d'épisode dépressif majeur tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) avec le Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -KID) ver.7.0.2.
  • Participants dont l'âge de début de dépression était ≥ 7 ans.
  • Le score total de CDRS-R est ≥ 40 et le score CGI-S est ≥ 4 à la fois au dépistage et à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une réponse remarquable à la psycho-éducation (définie comme une diminution > 30 % du score total de CDRS-R entre le dépistage et la ligne de base).

  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur (DSM-5) des éléments suivants, tel que jugé par l'investigateur :

    • Troubles neurodéveloppementaux
    • Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
    • Troubles bipolaires et apparentés
    • Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
    • Perturbateur · Contrôle des impulsions · et troubles des conduites

  • Avoir un diagnostic actuel (DSM-5) des éléments suivants, tel que jugé par l'investigateur :

    • Troubles obsessionnels compulsifs et apparentés
    • Anorexie mentale, boulimie nerveuse, hyperphagie boulimique
    • Troubles veille-sommeil
    • Troubles neurocognitifs
    • Trouble perturbateur de la dérégulation de l'humeur
  • Avoir des troubles de la personnalité, selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: Chlorhydrate de duloxétine
Chlorhydrate de duloxétine administré par voie orale.
Médicament: Chlorhydrate de duloxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY248686

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants révisée (CDRS-R)
Délai: Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ sur le score total de l'échelle d'évaluation révisée de la dépression des enfants (CDRS-R). Le score total CDRS-R mesure la présence et la gravité de la dépression chez les enfants. L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une cote de 1 indique un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression. La somme totale des scores varie de 17 à 113. En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite, les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 60 indiquent une dépression sévère. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle à effets mixtes (MMRM) comprenant le groupe de traitement, les points temporels d'observation et l'interaction entre le groupe de traitement et les points temporels d'observation en tant qu'effets fixes, et le score total CDRS-R de base et l'âge comme covariables.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le score total sur l'échelle d'évaluation révisée de la dépression des enfants (CDRS-R) a diminué de plus de 30 % par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 6
Le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) mesure la présence et la gravité de la dépression chez les enfants. L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une cote de 1 indique un fonctionnement normal et des nombres plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. La somme totale des scores varie de 17 à 113. En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite, les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 60 indiquent une dépression sévère.
Base de référence, semaine 6
Pourcentage de participants dont le score total CDRS-R a diminué de plus de 50 % par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 6
Le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) mesure la présence et la gravité de la dépression chez les enfants. L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une cote de 1 indique un fonctionnement normal, les nombres plus élevés indiquant un plus grand degré de dépression. La somme totale des scores varie de 17 à 113. La somme totale des scores varie de 17 à 113. En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite, les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 60 indiquent une dépression sévère.
Base de référence, semaine 6
Pourcentage de participants avec un score CDRS-R (Total Children's Depression Rating Scale-Revised) ≤ 28
Délai: Base de référence, semaine 6
Le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) mesure la présence et la gravité de la dépression chez les enfants. L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points. Une cote de 1 indique un fonctionnement normal et des nombres plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. La somme totale des scores varie de 17 à 113. En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression, les scores de 20 à 30 indiquent une dépression limite, les scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 60 indiquent une dépression sévère. La rémission a été définie pour un score total CDRS-R inférieur à 28.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base sur la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades). Présentés ici sont le changement moyen LS par rapport à la ligne de base sur CGI-S calculé à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle à effets mixtes (MMRM) comprenant le groupe de traitement, les points de temps d'observation et l'interaction entre le groupe de traitement et les points de temps d'observation en tant qu'effets fixes, et CGI-S de base et âge comme covariables.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Autre identifiant: Shionogi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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