度洛西汀 (LY248686) 在日本儿童和青少年抑郁症中的研究
2020年12月8日 更新者：Shionogi
盐酸度洛西汀对比安慰剂治疗日本儿童和青少年抑郁症的双盲、疗效和安全性研究
本研究的目的是确定盐酸度洛西汀与安慰剂相比治疗日本儿童和青少年抑郁症的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、541-0045
- Shionogi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有重度抑郁症或持续性抑郁症且完全符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 与儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 定义的重度抑郁发作标准的参与者-KID) 7.0.2 版。
- 抑郁症初发年龄≥7岁的参与者。
- 筛选和基线时 CDRS-R 总分≥40，CGI-S 总分≥4。
排除标准：
- 对心理教育有显着反应（定义为筛选和基线之间 CDRS-R 总分下降 >30%）。
根据研究者的判断，目前或之前有以下诊断 (DSM-5)：
- 神经发育障碍
- 精神分裂症谱系和其他精神障碍
- 双相情感障碍及相关疾病
- 创伤和应激源相关疾病
- 破坏性·冲动控制·行为障碍
根据研究者的判断，目前有以下诊断 (DSM-5)：
- 强迫症及相关疾病
- 神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症
- 睡眠-觉醒障碍
- 神经认知障碍
- 破坏性情绪失调障碍
- 有人格障碍，在研究者的判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分的基线变化
大体时间：基线，第 6 周
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分相对于基线的变化。
CDRS-R 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度。
该量表由 17 个项目组成，按 1 到 5 或 1 到 7 分制评分。
评分为 1 表示功能正常，数字越大表示抑郁程度越高。
分数的总和从 17 到 113 不等。
一般来说，低于 20 分表示没有抑郁，20 到 30 分表示边缘抑郁，40 到 60 分表示中度抑郁，高于 60 分表示重度抑郁。
使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算最小二乘 (LS) 平均值，包括治疗组、观察时间点和治疗组与观察时间点之间的相互作用作为固定效应，以及基线 CDRS-R 总分和年龄作为协变量。
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分比基线下降超过 30% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 6 周
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度。
该量表由 17 个项目组成，按 1 到 5 或 1 到 7 分制评分。
评分为 1 表示功能正常，数字越高表示抑郁程度越高。
分数的总和从 17 到 113 不等。
一般来说，低于 20 分表示没有抑郁，20 到 30 分表示边缘抑郁，40 到 60 分表示中度抑郁，高于 60 分表示重度抑郁。
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基线，第 6 周
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CDRS-R 总分比基线下降超过 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 6 周
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度。
该量表由 17 个项目组成，按 1 到 5 或 1 到 7 分制评分。
评分为 1 表示功能正常，数值越高表示抑郁程度越高。
分数的总和从 17 到 113 不等。
分数的总和从 17 到 113 不等。
一般来说，低于 20 分表示没有抑郁，20 到 30 分表示边缘抑郁，40 到 60 分表示中度抑郁，高于 60 分表示重度抑郁。
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基线，第 6 周
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分≤ 28 的参与者百分比
大体时间：基线，第 6 周
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度。
该量表由 17 个项目组成，按 1 到 5 或 1 到 7 分制评分。
评分为 1 表示功能正常，数字越高表示抑郁程度越高。
分数的总和从 17 到 113 不等。
一般来说，低于 20 分表示没有抑郁，20 到 30 分表示边缘抑郁，40 到 60 分表示中度抑郁，高于 60 分表示重度抑郁。
缓解定义为 CDRS-R 总分低于 28。
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基线，第 6 周
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临床整体印象-严重性 (CGI-S) 基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度与治疗开始时的比较。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
这里展示的是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算的 CGI-S 相对于基线的 LS 平均变化，包括治疗组、观察时间点以及治疗组和观察时间点之间的相互作用作为固定效应，以及基线 CGI-S 和年龄作为协变量。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14937
- F1J-JE-B058 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 1701A3631 (其他标识符：Shionogi)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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