Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av duloxetin (LY248686) hos japanska barn och ungdomar med depressiv sjukdom

8 december 2020 uppdaterad av: Shionogi

En dubbelblind, effekt- och säkerhetsstudie av duloxetinhydroklorid kontra placebo vid behandling av japanska barn och ungdomar med depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av duloxetinhydroklorid jämfört med placebo vid behandling av japanska barn och ungdomar med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som diagnostiserats med Major Depressive Disorder eller persistent depressive disorder och uppfyller fullständigt kriterierna för major depressiv episod enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI) -KID) ver.7.0.2.
  • Deltagare vars begynnande ålder för depression var ≥7 år.
  • Totalpoäng för CDRS-R är ≥40 och CGI-S-poäng är ≥4 vid både screening och baslinje.

Exklusions kriterier:

  • Har anmärkningsvärt svar på psykoedukation (definierad som >30 % minskning av den totala poängen för CDRS-R mellan screening och baslinje).

  • Har en aktuell eller tidigare diagnos (DSM-5) av följande enligt bedömningen av utredaren:

    • Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
    • Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
    • Bipolära och relaterade sjukdomar
    • Trauma och stressorrelaterade störningar
    • Störande · Impulskontroll · och uppförandestörningar

  • Har en aktuell diagnos (DSM-5) av följande enligt bedömningen av utredaren:

    • Tvångssyndrom och relaterade störningar
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, hetsätningsstörning
    • Sömn-vakna störningar
    • Neurokognitiva störningar
    • Störande humörstörning
  • Har personlighetsstörningar, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges oralt.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Experimentell: Duloxetinhydroklorid
Duloxetinhydroklorid ges oralt.
Läkemedel: Duloxetinhydroklorid
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY248686

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på den totala betygsskala för barns depression (CDRS-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen på totalpoängen för Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). CDRS-R Totalpoäng mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn. Skalan består av 17 poster som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion och ett högre antal indikerar en högre grad av depression. Den totala summan av poäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression, poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression och poäng större än 60 indikerar allvarlig depression. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt inklusive behandlingsgrupp, observationstidpunkter och interaktion mellan behandlingsgrupp och observationstidpunkter som fasta effekter, och baseline CDRS-R totalpoäng och ålder som kovariater.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare vars barns depressionsbetyg Reviderad skala (CDRS-R) Totalpoäng minskade med mer än 30 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 6
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Totalpoäng mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn. Skalan består av 17 poster som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion och högre siffror indikerar en högre grad av depression. Den totala summan av poäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression, poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression och poäng större än 60 indikerar allvarlig depression.
Baslinje, vecka 6
Andel deltagare vars CDRS-R totalpoäng minskade med mer än 50 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Den totala poängen för Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn. Skalan består av 17 poster som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion med högre siffror som indikerar en högre grad av depression. Den totala summan av poäng varierar från 17 till 113. Den totala summan av poäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression, poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression och poäng större än 60 indikerar allvarlig depression.
Baslinje, vecka 6
Procentandel av deltagare med totalt antal barns depression, betygsskala-reviderad (CDRS-R) poäng ≤ 28
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Den totala poängen för Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn. Skalan består av 17 poster som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion och högre siffror indikerar en högre grad av depression. Den totala summan av poäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression, poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression och poäng större än 60 indikerar allvarlig depression. Remission definierades för CDRS-R totalpoäng under 28.
Baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen på klinisk global visningsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Här presenteras LS-medelförändringen från baslinjen på CGI-S beräknad med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM)-metod inklusive behandlingsgrupp, observationstidpunkter och interaktion mellan behandlingsgrupp och observationstidpunkter som fasta effekter, och baslinje CGI-S och ålder som kovariater.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Annan identifierare: Shionogi)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera