Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus duloksetiinista (LY248686) japanilaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on masennushäiriö

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shionogi

Duloksetiinihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta koskeva kaksoissokkotutkimus vs. lumelääke japanilaisten lasten ja nuorten hoidossa, joilla on masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää duloksetiinihydrokloridin teho lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisten lasten ja nuorten masennushäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 541-0045
        • Shionogi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö tai jatkuva masennushäiriö ja jotka täyttävät täysin vakavan masennusjakson kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5) ja Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI) -KID) versio 7.0.2.
  • Osallistujat, joiden masennuksen alkamisikä oli ≥7 vuotta vanha.
  • CDRS-R:n kokonaispistemäärä on ≥40 ja CGI-S-pistemäärä ≥4 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on huomattava vaste psykokasvatukseen (määritelty >30 %:n laskuksi CDRS-R:n kokonaispistemäärässä seulonnan ja lähtötilanteen välillä).

  • Sinulla on nykyinen tai aiempi diagnoosi (DSM-5) seuraavista tutkijan arvioiden mukaan:

    • Neurokehityshäiriöt
    • Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
    • Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
    • Traumat ja stressiin liittyvät häiriöt
    • Häiritsevä · Impulssinhallinta · ja käytöshäiriöt

  • Sinulla on nykyinen diagnoosi (DSM-5) seuraavista tutkijan arvioiden mukaan:

    • Pakko-oireiset ja siihen liittyvät häiriöt
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, ahmimishäiriö
    • Uni-valveiluhäiriöt
    • Neurokognitiiviset häiriöt
    • Häiritsevä mielialan säätelyhäiriö
  • Sinulla on persoonallisuushäiriöitä tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Duloksetiinihydrokloridi
Duloksetiinihydrokloridi annetaan suun kautta.
Lääke: Duloksetiinihydrokloridi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY248686

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen luokitusasteikon tarkistetussa (CDRS-R) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärässä. CDRS-R-kokonaispistemäärä mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta lapsilla. Asteikko koostuu 17 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa ja suurempi luku suurempaa masennuksen astetta. Pisteiden yhteissumma vaihtelee välillä 17-113. Yleisesti ottaen pisteet alle 20 osoittavat masennuksen puuttumista, pisteet 20-30 osoittavat rajamaisen masennuksen, pisteet 40-60 osoittavat kohtalaista masennusta ja yli 60 pisteet osoittavat vakavaa masennusta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi hoitoryhmän, havainnointiajankohdat ja hoitoryhmän ja havainnointiajankohtien välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina sekä lähtötason CDRS-R-kokonaispisteet. ja ikä kovariaatteina.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärä on laskenut yli 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) kokonaispistemäärä mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta lapsilla. Asteikko koostuu 17 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa ja korkeammat luvut suurempaa masennuksen astetta. Pisteiden yhteissumma vaihtelee välillä 17-113. Yleisesti ottaen pisteet alle 20 osoittavat masennuksen puuttumista, pisteet 20-30 osoittavat rajamaisen masennuksen, pisteet 40-60 osoittavat kohtalaista masennusta ja yli 60 pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
Perustaso, viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDRS-R-kokonaispistemäärä on laskenut yli 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta lapsilla. Asteikko koostuu 17 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Pisteiden yhteissumma vaihtelee välillä 17-113. Pisteiden yhteissumma vaihtelee välillä 17-113. Yleisesti ottaen pisteet alle 20 osoittavat masennuksen puuttumista, pisteet 20-30 osoittavat rajamaisen masennuksen, pisteet 40-60 osoittavat kohtalaista masennusta ja yli 60 pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
Perustaso, viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lasten masennuksen kokonaisarviointiasteikko (CDRS-R) on ≤ 28
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta lapsilla. Asteikko koostuu 17 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa ja korkeammat luvut suurempaa masennuksen astetta. Pisteiden yhteissumma vaihtelee välillä 17-113. Yleisesti ottaen pisteet alle 20 osoittavat masennuksen puuttumista, pisteet 20-30 osoittavat rajamaisen masennuksen, pisteet 40-60 osoittavat kohtalaista masennusta ja yli 60 pisteet osoittavat vakavaa masennusta. Remissio määritettiin CDRS-R:n kokonaispistemäärälle alle 28.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Tässä on esitetty CGI-S:n LS-keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettuna käyttämällä sekavaikutusmallin toistuvien mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisältää hoitoryhmän, havainnointiajankohdat sekä hoitoryhmän ja havainnointiajankohtien välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina, ja lähtötason CGI-S ja ikä kovariaatteina.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trial Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14937
  • F1J-JE-B058 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 1701A3631 (Muu tunniste: Shionogi)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa